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지난 8월 30일, 첨단바이오의약품 시장이 한 단계 더 나아가게 되었습니다. 바로 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아(Kymriah)’가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 것인데요. 세계 최초의 CAR-T 세포유전자치료제가 세상에 나온 순간이었습니다.


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독주도 잠시, 두 번째 CAR-T 세포유전자치료제가 등장했습니다. 길리어드(Gilead)가 2개월만에 ‘예스카타(Yescarta)’ 승인을 받은 것인데요. 이 둘은 닮은 듯, 다른 모습을 보여주며 CAR-T 치료제 시장의 치열한 경쟁구도를 예고하고 있습니다.


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먼저 킴리아는 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인을 받았습니다. 킴리아의 CAR-T 수용체는 백혈병 세포 표면에 있는 ‘CD19’ 항원에 반응합니다.

63명을 대상으로 진행된 임상 시험에선 3개월 만에 83%에 해당하는 52명이 효과를 보이며 효능을 입증했으며, 앞으로 3~25세 환자를 대상으로 처방이 이루어질 예정입니다.


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예스카타는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 등 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 치료제로써 승인을 받았습니다. 100여 명 이상의 환자를 대상으로 진행된 임상시험 ‘ZUMA-1’에서 환자들 중 72%가 반응을 보인 것으로 나타났고, 이중 51%는 남아있는 암(완전관해, CR)이 발견되지 않았습니다.


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치료제를 각각 개발한 노바티스와 길리어드도 기술개발에서 공통점과 차이점을 보였습니다. 노바티스는 정부의 지원을 받은 펜실베니아 대학 연구팀의 핵심기술을 라이센싱했으며, 길리어드는 카이트 파마(Kite Pharma)를 인수하며 '액시캅타젠 시로루셀(axicabtagene ciloleucel, KTE-C19)'의 핵심기술까지 함께 보유하게 되었습니다.


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킴리아와 예스카타는 공통적으로 환자의 T세포를 추출 후 한 면역세포에 암세포를 쫓아가 공격할 수 있는 수용체를 탑재해 다시 환자 몸속에 재주입하는 과정을 거칩니다. 이 과정에서 CAR-T 수용체가 결합되며 표적성도 높아졌는데요. 암세포만을 골라 파괴시키고 또 다른 암세포가 나타나도 새로운 암세포를 죽이는 암을 정조준하는 유도탄과 같은 항암제 입니다.


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하지만 킴리아와 예스카타 역시 단점이 존재합니다. 바로 높은 비용입니다. 킴리아는 치료 1회당 47만5000달러(약 5억3000만원), 예스카타는 37만3000달러(약 4억1700만원)로, 환자들은 말그대로 ‘억’소리나는 비용 부담을 갖게 되었습니다.


다만 노바티스는 보험적용이 불가한 숙박비 및 간병인 경비를 일부 지원하고, 한 달 이내 반응을 보이지 않을 경우 치료비를 전액 환불하겠다고 밝히는 등 제약사들은 환자들이 수개월 내에 반응을 보인 경우에만 가격을 청구하겠다는 방침을 고민중인 것으로 전해졌습니다.


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부작용에 대한 단점도 있습니다. CAR-T 자체가 갖는 ‘사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)’을 비롯해 빈혈, 백혈구감소증, 중성구 수 감소 등 추가적으로 중증 부작용이 나타나며 안정성에 대한 경고문이 함께 표기되고 있습니다.


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노바티스와 길리어드가 FDA 승인이라는 목표를 먼저 달성했지만 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics), 셀렉티스(Cellectis), 리뉴론(ReNeuron) 등 임상시험을 활발히 진행하며 CAR-T 세포유전자치료제 시장은 ‘이제 시작’이라는 점을 알리고 있습니다. 또한 양사 모두 적응증 추가가 뒤따를 것으로 보여, 

머지않아 동일 적응증에서 경쟁약물이 될 것으로 관측됩니다.


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다양한 가능성과 해결해야할 과제를 동시에 남겨준 CAR-T 세포유전자치료제

새로운 혁신을 제시할 다음 주자는 누구일까요?











Posted by 코디네이팅센터

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