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센터소식-7월

센터 소식 2018.07.27 11:14 |

                                       

 

 

글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB, 센터장 이태규) 2018626일 오송 C&V센터 2중 회의실에서 제12차 미니설명회를 개최하였다.

 

이번 미니설명회에서는 안바이오 컨설팅(AhnBio Counsulting)의 안해영 대표의 “Successful Drug Development-Where and How to start”에 대한 주제로 바이오의약품 관련기업 및 유관기관 종사자, 그리고 오송첨단의료산업재단 소속 연구원 등 60여명이 참가한 가운데 진행되었다.

 

미니설명회 내용은 IND NDA/BLA 신청을 위한 규제관련 지원전략에 대한 강의로 이루어졌으며 이와 관련하여 안해영 대표는 성공적인 신약개발을 위한 요건으로 초기개발단계부터 전략적 접근의 필요성과 규제기관과의 효율적인 상호의사소통의 중요성을 매우 강조하였으며 이와 더불어 Pre-IND미팅의 중요성을 얘기하며 본격적으로 인허가 신청을 시작하는 초기단계부터 제품에 대한 명확한 목표를 갖고 TPP(Target Product Profile, 목표제품규격)를 작성해야하는 이유와 이를 위해 단 한번뿐인 pre-IND 기회를 충분히 활용하는 것이 결국 나중에 시간과 비용을 아끼게 되는 지름길이며 그리고 단순히 임상 결과가 좋으니 괜찮을 것이다 등의 낙관적인 생각에서 벗어나 스폰서의 주장을 지지할만한 정보를 충분히 갖고 있는 것이 중요하며 FDA에서 새로운 약을 심사하는 궁극적인 목적은 미국 국민들이 신약을 복용했을 때 안전성이 확보되고 약의 효과가 있는지를 보는 것이기 때문에 FDA의 이에 대한 의문을 충분히 충족시킬 수 있을만한 근거를 준비할 필요가 있으며 이는 비단 IND뿐 아니라 개발 이후 NDA 신청 시에도 명심해야 할 부분이다. 그리고 마지막으로 동물실험과 같은 비임상의 중요성을 강조하며 튼튼한 기초를 갖추고 있어야 FDA 위원들을 설득하는 것이 더욱 용이할 것이라는 충고로 강의를 마무리 하였다.

 

제약사들은 의약품을 개발하는데 상당한 시간과 비용을 투자해야 하며 따라서 그 전에 우선 규제기관으로부터 임상/비임상 관련 전략을 구해 개발 프로세스 초기에 타겟 제품의 프로필을 미리 구축해보는 것이 도움이 된다. 이는 성공적인 개발프로그램이 될 확률을 높여주는 동시에 비용 또는 시간의 지연이 발생할 수 있는 확률을 감소시킬 수 있는 기회이다.

 

pre-IND 미팅은 FDA에서 IND신청을 하기전 사전에 미팅을 할 수 있는 기회로 한번 주어지며 기업 입장에서는 이를 할당된 시간 안에서 최대한 유용하게 활용해야만 한다. 스폰서 기업은 시간 및 참석 인원에 대하여 사전에 FDA측과 합의해야 하며 사전에 가이드를 참고하여 질문할 필요가 없는 내용은 거르는 것이 좋다. FDA에서는 pre-IND 미팅을 의무적으로 요구하고 있지는 않지만 의약품 인허가 과정을 줄이는데 큰 도움이 되므로 적극 권장하고 있다. 특히 초기 단계에서 FDA 직원들과의 상호 의사소통은 전체적인 의약품 개발 전략을 짜는데 도움이 되며, 추후 임상 중단과 같은 큰 문제로 발전할 수 있을 만한 상황을 사전에 예방할 수 있어 제약회사의 시간적 물리적 비용을 절감하는데 큰 도움이 된다. 실제로 pre-IND 미팅을 진행했던 기업들의 경우 총 개발 기간이 7.1년으로 진행하지 않았던 기업들의 12.8년과 비교해서 평균 5.7년이 빠른 것으로 나타났다.

 

제안서를 제출했거나 또는 진행중인 임상1상 연구에 대해서 FDA는 임상 연구의 보류 또는 중단을 시키는 경우가 있는데 FDA에서는 전체 또는 일부에 대해서 중단을 시킬 수 있으며 그 근거는 다음과 같다. 피험자가 비록 비임상 데이터의 안전범위 내에 있음에도 불구하고 불합리하고 중대한 질병 또는 부상의 위험에 노출되거나 노출 될 수 있다고 예상되는 경우, 자격 미달의 임상연구자가 있는 경우, 임상시험자 자료집(Investigator’s Brochure)가 오인의 소지가 있거나 실제로 불완전할 경우, IND지원 서류에 충분한 정보가 없는 경우 이다.

 

특히 IND지원 서류는 IND신청에 있어 근거가 될 수 있는 정보를 포함하고 있어야 한다. 해당 연구 물질은 인간을 대상으로 연구하기에 합리적인 수준에서 안전한지, 특히 초기 단계의 임상시험은 피험자를 불필요한 위험에 노출시키지 않아야 하며 MOA, 동물 독성 데이터, 위험 분석에 대한 철저한 조사를 기반으로 설계하여 인체를 대상으로 한 첫 연구임을 증명할 수 있어야 한다.

 

이번 미니설명회의 연사로 참석했던 안해영 대표는 FDA에서 30년 가까이 재직하면서 알게 된 노하우 및 실제 사례를 통해 이해하기 쉬운 설명과 충분한 질의응답이 이루어져 참석자들의 만족도가 특히 높았던 것으로 나타났으며 Pre-IND 승인과 TPP등 용어의 개념과 예시 및 진행 절차를 상세하게 소개해 줌으로써 IND 승인을 준비 중인 관련기업들에게 유익한 정보가 되었다는 의견이 많은 것으로 나타났다. 이 외에도 충분한 질의응답 시간이 주어짐으로써 참석자와 연사와의 자유로운 토의를 통해 최신 트렌드와 전 세계적인 연구이슈를 습득할 수 있는 좋은 기회였다는 평가가 있었다.

 

미니설명회는 구체적인 사례 중심의 상세한 설명 및 자유로운 토의를 통해 심도 있는 정보교류를 목적으로 연구과제가 제시한 의견 및 애로사항을 해결하기 위해 전 방위적인 지원으로 적절한 대응방안 및 전략을 제시하는 것을 목적으로 한다.

 

CoGIB 염선분 사무국장은 미니설명회는 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발에 참여하고 있는 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학의 연구지원, 국내 첨단바이오의약품 관련기업 및 후발기업의 애로사항 해결을 위한 관련기업 육성차원에서 개최되었다고 전했다.

 

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센터소식-5월

센터 소식 2018.05.30 16:48 |

 

 

글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터에서는 지난 529일 글로벌 첨단바이오의약품에 대한 기술개발사업의 중요성을 공감하고 최신 연구동향을 공유하기 위한 최신 기술동향 워크숍을 서울역 별관 회의실에서 개최하였다.

 

글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업이 3차년도에 이르러 어느 정도 성과를 보이는 시점에서 첨단바이오의약품 관련 기업들과 전후방 기업 종사자 및 연구자 45명이 참석한 이번 워크숍에서는 서울대학교 의과대학 김정훈 교수의 CRISPR기술의 치료 적용, 아주대학교 의과대학 서해영 교수의 세포 유전자치료제 개발 및 기업과의 협업 사례 발표 그리고 큐로셀 김건수 대표의 CAR-T GMP 생산공정 연구개발에 관한 주제로 한 발표가 있었으며, 이후 패널들의 토론도 아주 뜨겁게 진행되었다.

 

서울대학교 의과대학 안과 김정훈 교수는 Genome Editing 기술인 CRISPR를 이용하여 노인성 황반변성(AMD, Age-related Macular Degenetation) 유전자치료제를 개발하고 있으며 현재, in vitro in vivo에서 효능을 확인한 사례를 공유해 주었고, 아주대학교 의과대학 서해영 교수는 지난해 한미약품에 기술이전한 MSC/CD5-FC를 이용한 악성뇌종양(악성교모세포종, Glioblastoma Multiform) 세포유전자치료제의 비임상연구 사례를, 큐로셀 김건수 대표는 CAR-T의 최신 동향과 CAR-TGMP 생산공정 연구개발 시 고려사항에 대하여 공유해 주었다.

 

참석자들의 분석결과 현재 줄기세포 치료제 및 유전자치료제를 개발중이거나 관련 의약품을 개발하고있는 기업들의 참여율이 가장 높게 나타나 첨단 바이오의약품 개발에 대한 기업들의 관심이 높음을 알 수 있었다.

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센터소식-3월

센터 소식 2018.03.29 16:35 |



글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB, 센터장 이태규) 2018327일 용산역 itx6 회의실에서 제11차 미니설명회를 개최하였다.

 

이번 미니설명회에서는 정진국제특허법률사무소의 김순웅 대표변리사의 바이오의약품의 개발에 따른 특허 이슈와 전략에 대한 주제로 이루어졌다.

 

미니설명회 내용은 바이오의약품 관련 발명의 특성으로 인한 특허보고 대상의 문제, 발명의 특허 적격성, 의료행위의 특허 부여 등의 적격성 문제 각 발명의 특허요건을 살펴보고 국내외의 특허제도 및 절차를 이해하여 특허권 확보를 위한 최적의 방안 바이오의약품의 글로벌 비즈니스를 위한 글로벌 특허보호 및 IP보호전략 신약개발에 15년 이상 소요되는 신약개발기업의 특허전략을 분석하여 특허권을 연장하려는 에버그리닝(Evergreening) 전략 등이 포함되었다.

 

특히 실제 사례를 통해 이해하기 쉬운 설명과 충분한 질의응답이 이루어져 참석자들의 만족도가 특히 높았던 것으로 나타났다.

 

CoGIB 염선분 사무국장은 미니설명회는 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발에 참여하고 있는 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학의 연구지원, 국내 첨단바이오의약품 관련기업 및 후발기업의 애로사항 해결을 위한 관련기업 육성차원에서 개최되었다고 전했다.

 

차기 제12차 미니설명회는 참여자 설문조사의 의견수렴를 통하여 연구단계부터 상업화에 이르는 전주기적 단계를 아우르는 전방위적인 지원을 주제로 개최될 예정이다.

 

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센터소식 - 1월

센터 소식 2018.01.23 14:44 |


 

 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB) 2018111일 용산역 itx6 회의실에서 제10차 미니설명회를 개최하였다.

 

이번 미니설명회에서는 클립스의 주완석 상무의 바이오의약품의 식품의약품안전처의 민원상담 절차 및 활용에 대한 설명이 이루어졌으며 바이오의약품 종류에 따른 식품의약품안전처 부서 및 담당자 확인 민원상담 절차 및 활용 시 준비 및 필요사항 그리고 민원상담 사례를 통한 절차 및 활용방안에 대한 내용이 주가 되었다.

 

특히 실제 사례를 통해 이해하기 쉬운 설명과 충분한 질의응답이 이루어져 참석자들의 만족도가 특히 높았던 것으로 나타났다.

 

미니설명회는 첨단바이오의약품 개발자, 연구자가 필요로 하는 분야의 애로사항 해결을 위한 지원을 목적으로 하는 행사로써 CoGIB은 향후 참석자 대상 의견수렴을 통해 연구단계부터 상업화에 이르는 전주기적 단계를 아우르는 전방위적인 지원을 통해 적절한 대응책을 제시할 수 있도록 노력할 예정이다.


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글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB) 2017117일 판교에서 제넥신과 함께하는 제9차 미니워크숍을 개최하였다.

 

이번 미니워크숍에서는 제넥신의 R&D 및 글로벌 임상/인허가 전략을 주제로 제넥신의 파이프라인 소개 및 중국과 유럽 등 글로벌 임상/인허가 진행과정에 대한 서유석 대표의 설명이 있었으며 워크숍에 참석한 다양한 분야의 전문가들과 활발한 의견 공유 및 네트워킹이 이루어진 자리였다.

 

CoGIB은 향후 제넥신 외에 코오롱 생명과학, 신라젠, 메디포스트와의 미니 워크숍이 예정되어 있으며 이를 통해 관련기업 육성 및 생태계 조성에 더욱 주력할 예정이다.

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 바이오미래포럼

 

 

 

 

 바이오 엑셀런스 & 심포지움

 

 

 

 

 제12회 정기 유전자세포치료학회

 

 

 

 

 

20171025일부터 이틀간 과학기술정보통신부 주관으로 열린 '2017 바이오미래포럼'27~28일 양일간 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터가 주최한 ‘2017 바이오엑설런스 & 바이오심포지엄그리고 113~4일 부산에서 열린 12회 유전자세포치료학회에 참가하여 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 중간 성과보고서를 배포하였다.

 

이번에 CoGIB에서 배포한 성과보고서는 첨단바이오의약품 임상전략 보고서, 첨단바이오의약품 산업백서 및 동향보고서, 줄기세포/유전자치료제 성공요인 분석서,바이오의약품 생산인프라 구축보고서 등이다.

 

이 보고서들은 지난 8~10<CoGIB report>라는 온라인 뉴스레터를 통해 배포된바 있으며 이러한 바이오행사 등을 포함한 국내외 주요 컨벤션 참석을 통해 첨단바이오의약품 관련기업 육성 및 지속성장이 가능한 관련 생태계 조성 등의 목적을 달성하는데도 도움이 될 것으로 예상된다.

 

한편 CoGIB1121일 서울대병원 의생명연구동 대강당에서 첨단바이오의약품 포캐스트 포럼을 통해 본 성과보고서를 소개하며 첨단바이오의약품의 최근 동향 및 미래 전망에 대하여 논하고자 한다.

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센터소식-9월

센터 소식 2017.09.20 14:00 |

 

 

 

글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB) 2017731일자로 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 2단계가 종료됨에 따라 그간의 성과물을 보다 적극적으로 알리고자 보고서 배포를 위한 뉴스레터를 제작하였다.

 

그동안 정기적으로 CoGIB에서 발간되는 보고서로는 임상전략 보고서, 산업백서, 정책보고서, 최신기술 분석서 등이 있으며 그 외에도 CoGIB을 비롯한 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 수행 기관들에서 참석하는 학회, 워크숍, 컨퍼런스 등의 참관보고서 등이 있다.

 

성과확산에 어려움을 겪었던 20161차년도에 비해 현재 약 2,300여명의 이상의 구독자를 확보하고 있는 e-News&Trends의 배포 채널을 활용할 수 있어 본 사업성과의 효과적인 확산이 가능할 것으로 기대되며, 이를 통해 첨단바이오의약품 관련기업기업 육성 및 지속성장이 가능한 관련 생태계 조성 등의 목적을 달성하는데도 도움이 될 것으로 예상된다.

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센터소식-7월(2)

센터 소식 2017.08.07 09:44 |

 

 

글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터 에서는 지난 7월 27일 글로벌 첨단 바이오의약품에 대한 기술개발사업의 중요성을 공감하고 최신 연구동향을 보급하기 위한 기술동향 워크숍을 서울대학교 의생명연구동 대강당에서 개최하였다.

 

첨단바이오의약품 관련 기업들과 전후방 기업 종사자 및 연구자 118명이 참석한 이번 워크숍에서는 줄기세포 유전자치료제 후보물질 개발사례, 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 품목승인 사례등을 주제로한 발표가 있었으며, 이후 패널들의 토론도 진행되었다.

 

참석자들의 분석결과 현재 줄기세포 치료제 및 유전자치료제를 개발중이거나 관련 의약품을 개발하고있는 기업들의 참여율이 가장 높게 나타나 첨단 바이오의약품 개발에 대한 기업들의 관심이 높음을 알 수 있었다.

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센터소식-7월

센터 소식 2017.07.25 14:15 |

 

 

 

글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터는 지난 5~723일간, 제주도 휘닉스아일랜드에서 열린 제 15회 인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼 2017에 참가했다.

 

“4차 산업혁명시대 파트너링을 통한 글로벌 경쟁 우위 확보를 슬로건으로 제약·바이오 기술분야 산,,,벤처간 공조체제 형성을 통한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국내외 260여개 기업(기관) 800여명 (제안기술테마 365)이 참가하여 유망기술의 발표, 1:1파트너링 및 컨설팅의 프로그램으로 구성되었다.

 

코디네이팅센터는 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 홍보를 위한 부스 마련 및 사업의 3단계 관련기업 육성사업 홍보 및 파트너링 연계를 위한 컨설팅 데스크 운영하였으며 홍보부스와 컨설팅 데스크의 병용 운영으로 효율을 높이며 참석자들에게 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업을 각인시켰다.

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센터 소식- 5월

센터 소식 2017.05.26 13:27 |

"바이오, 창업에서 회수까지" 주제의

 글로벌 첨단바이오의약품기술개발사업 6차 미니워크숍 개최

 

 

글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터는 지난 24일, 서울역 인근 만복림에서 "바이오, 창업에서 회수까지"라는 주제의 미니 워크숍을 개최했다.

 

KB 인베스트먼트 신정섭 이사의 발표로 주제에 대한 워크숍이 진행되었고, 사전접수를 통해 모집된 약 30명의 인원이 참석했다. 워크숍은 바이오 투자동향 및 투자유치프로세스의 세부내용으로 바이오의 패러다임 변화, 바이오 영역 및 VC 투자방향 등의 정보가 제공되었다. 

 

바이오 투자 및 회수 등에 대한 전반적인 소개 및 사례 설명으로 중요한 정보를 체득할 수 있는 좋은 기회였다는 참석자들의 평가와 함께 마무리 되었고, 향후 다양한 주제의 전문가 섭외를 통해 세미나를 진행할 예정이다.

 

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