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암세포는 면역세포를 교묘하게 피하고 있습니다.

예를 들어 암세포 표면에 있는 PD-L1 단백질은 면역세포인 T세포 표면에 있는 PD-1 단백질과 결합해 항암제가 공격하지 못하도록 합니다. 즉 면역세포의 인식능력, 활동능력을 저하시켜 암세포는 생존을 하고 있는 것입니다.


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면역항암제는 ICI(면역관문억제제, Immune Checkpoint Inhibitor)로 암세포의 회피기전과 결합해 T세포와 같은 면역세포로 하여금 암세포를 무력화하거나, 항암제와 결속하여 치유 능력을 증진시켜 기능을 정상화합니다.

면역항암제는 환자의 면역체계를 향상시킴으로써 표적항암제의 단점인 내성을 극복하고 3세대 항암제로써 자리매김하고 있습니다.

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하지만 면역항암제 역시 단점은 있습니다. 특정 고형암에 한정적으로 작용하며, 환자 반응률이 20~30% 밖에 안 된다는 것입니다.
이를 극복하기 위해 최근 항암 바이러스와 ICI를 함께 사용하는 병용요법이 주목받고 있습니다.

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ICI 병용요법은 이미 다수의 실험을 통해 효과가 검증 되었습니다. 암젠의 항암 바이러스 ‘임리직’과 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’를 병용 투여했을 때 임리직을 단독으로 사용했을 때보다 2배 이상의 효과를 나타냈습니다.
또한 BMS의 ‘여보이’와 임리직을 병용했을 때도 여보이의 단독 효과보다 2배 이상의 효과를 보였습니다.

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글로벌 제약사들은 발빠르게 움직이며 너나 할 것 없이 ICI 병용요법 경쟁에 뛰어들고 있습니다. 
BMS는 넥타테라퓨틱스와 올 2월 약 4조원의 공동연구 계약을 맺었고, MSD도 곧바로 뒤를 이어 바이랄리틱스를 약 4250억원에 인수했습니다. 길리어드 또한 상가모 테라퓨틱스에 약 3조 4000억원을 투자 했습니다.

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우리나라의 대표선수는 신라젠의 ‘펙사벡’입니다. 

신라젠은 리제네론의 러브콜 속 ICI를 무상으로 공급받아 신장암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 파트너사인 트랜스진, 리스파마와도 각각 공동연구를 진행하고 있습니다.

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ICI 병용요법의 포인트는 2가지 입니다. 기존 20~30%의 반응률을 보인 사람들은 ‘어떤 특징을 가지고 있는가?’와 ‘어떻게 반응률을 높일 수 있을까?’입니다. 기존 면역항암제를 단독으로 사용했을 때 효과를 보인 환자들의 특징을 찾아 적용할 수 있다면 치료효과는 비약적으로 상승할 것입니다.

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ICI 병용요법이라는 2라운드에 돌입한 3세대 면역항암제
앞으로는 또 어떤 새로운 치료방법이 등장할지 기대됩니다.





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콘테르간 스캔들(Contergan-Skandal)


1957년 독일의 제약회사 그뤼넨탈이 콘테르간이라는 진정제를 시중에 내놓았습니다.

콘테르간은 임산부들의 입덧 방지에 효과가 좋다는 입소문이 퍼졌고, 의사 처방이 없어도 구매가 가능해 많은 임산부들이 콘테르간을 복용했습니다.


그러나 50년대 후반부터 60년대까지 전 세계에서 기형아들이 태어나기 시작했고, 그 원인이 콘테르간의 성분 중 하나인 ‘탈리도마이드(Thalidomide)’에 의한 것임이 밝혀졌습니다.


동물시험에서 부작용이 나타나지 않아 기적의 약으로 불리던 콘테르간은 동물시험과 인체시험이 유사할 것이라는 통념을 깨고, 더 체계적이고 안전한 허가절차 도입을 가져오며 과학계와 의학계의 시각을 완전히 바꿔놓았습니다.



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신약

우리나라는 약사법의 정의에 따라 화학구조나 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 신약으로 분류하고 있습니다.


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관련 법령, 규칙, 규정, 가이드라인 등

<약사법>
제31조 제조업 허가 등
제34조 임상시험 등의 계획 승인 등
제35조 조건부 허가

시행규칙
<의약품 등의 안전에 관한 규칙>
제9조 안전성.유효성에 관한 자료
제10조 기준 및 시헝방법에 관한 자료
제11조 의약품등 제조판매.수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상
제24조 임상시험계획의 승인 등
제48조 제조업자 등의 준수사항 등

식약처 고시
의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정
생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정 
의약품등의 사전 검토에 관한 규정
의약품등의 약리시험 기준
의약품 동등성 시험 기준
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

가이드라인, 지침, 해설서
임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인
세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인
지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인
세포치료제 제조 및 품질관리 기준 가이드라인
세포치료제 적합한 마이코플라즈마 부정시험법 가이드라인 등


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신약은 기존 약물을 단순히 모방하거나 개량 합성한 것이 아니라 독창성 있는 새로운 기전을 갖거나, 약효 및 안전성이 현저하게 개선되는 등 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결할 수 있어야 합니다.
때문에 신약의 효능을 검증할 수 있는 인허가 체제 역시 까다롭습니다.


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의약품 개발부터 사용까지 전주기 체계도
신약 개발은 크게 후보물질 발굴과 제제화 연구를 거쳐 임상시험을 진행한 후, 이 결과를 토대로 품목허가 신청을 합니다.
식약처의 심사에서 ‘허가’ 판정을 받으면 정식 의약품으로 인정되며, GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따라  제조와 판매가 이루어집니다.


6
임상시험계획 승인 절차
가장 중요한 과정 중 하나인 ‘임상시험’은 단순히 후보물질을 투여하고 결과만 기록하는 것이 아닙니다. 
사람을 대상으로 한 임상시험은 ‘임상시험계획 승인신청 (Investigational New Drug Application, IND)’을 해야 합니다. 

IND 제출자료로는 임상시험계획서, 제조 및 품질관리 기준 자료, 개발계획, 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료, 비임상시험성적에 관한 자료, 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료, 임상시험자자료집 등이 필요합니다.


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임상승인(품목허가)시 제출 자료
임상시험을 완료한 후보물질은 품목허가 신청을 할 수 있습니다.
식품의약품안전성평가원은 자료를 바탕으로 안전성·유효성, 기준 및 시험방법, 의약품 제조 및 품질관리기준 등 기술적 심사 및 실태조사를 통해 적합성을 평가한 후 품질이 확보된 후보물질에 대해 품목허가를 합니다.


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줄기세포치료제와 유전자치료제는 품목허가 기준이 까다롭지만, 반대로 조건부 허가 제도가 존재합니다.
해당 후보물질의 필요성이 인정될 경우 연구결과 제출기한, 장기간 안전 및 효능 추적 등 일부 조건을 제한하고 품목허가를 내주는 방식으로 대표적으로 홀로클라와 스트림벨리스 등이 있습니다.


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임상시험은 크게 1상, 2상, 3상으로 나뉘며, 이에 앞서 사람에게 시험하기 전 동물에게 후보물질을 탐색하는 전임상 시험과 약물의 약리작용과 독성을 검사하는 비임상 시험이 있습니다.


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2017년 미국 FDA 품목승인을 받은 첨단바이오의약품은?


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너무 복잡하고 많아 보이는 인허가 과정
하지만 기나긴 시간, 막대한 비용, 수많은 문서에서 태어난 작은 알약 하나, 주사 하나가 세상을 바꿉니다.













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지난 8월 30일, 첨단바이오의약품 시장이 한 단계 더 나아가게 되었습니다. 바로 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아(Kymriah)’가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 것인데요. 세계 최초의 CAR-T 세포유전자치료제가 세상에 나온 순간이었습니다.


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독주도 잠시, 두 번째 CAR-T 세포유전자치료제가 등장했습니다. 길리어드(Gilead)가 2개월만에 ‘예스카타(Yescarta)’ 승인을 받은 것인데요. 이 둘은 닮은 듯, 다른 모습을 보여주며 CAR-T 치료제 시장의 치열한 경쟁구도를 예고하고 있습니다.


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먼저 킴리아는 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인을 받았습니다. 킴리아의 CAR-T 수용체는 백혈병 세포 표면에 있는 ‘CD19’ 항원에 반응합니다.

63명을 대상으로 진행된 임상 시험에선 3개월 만에 83%에 해당하는 52명이 효과를 보이며 효능을 입증했으며, 앞으로 3~25세 환자를 대상으로 처방이 이루어질 예정입니다.


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예스카타는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 등 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 치료제로써 승인을 받았습니다. 100여 명 이상의 환자를 대상으로 진행된 임상시험 ‘ZUMA-1’에서 환자들 중 72%가 반응을 보인 것으로 나타났고, 이중 51%는 남아있는 암(완전관해, CR)이 발견되지 않았습니다.


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치료제를 각각 개발한 노바티스와 길리어드도 기술개발에서 공통점과 차이점을 보였습니다. 노바티스는 정부의 지원을 받은 펜실베니아 대학 연구팀의 핵심기술을 라이센싱했으며, 길리어드는 카이트 파마(Kite Pharma)를 인수하며 '액시캅타젠 시로루셀(axicabtagene ciloleucel, KTE-C19)'의 핵심기술까지 함께 보유하게 되었습니다.


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킴리아와 예스카타는 공통적으로 환자의 T세포를 추출 후 한 면역세포에 암세포를 쫓아가 공격할 수 있는 수용체를 탑재해 다시 환자 몸속에 재주입하는 과정을 거칩니다. 이 과정에서 CAR-T 수용체가 결합되며 표적성도 높아졌는데요. 암세포만을 골라 파괴시키고 또 다른 암세포가 나타나도 새로운 암세포를 죽이는 암을 정조준하는 유도탄과 같은 항암제 입니다.


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하지만 킴리아와 예스카타 역시 단점이 존재합니다. 바로 높은 비용입니다. 킴리아는 치료 1회당 47만5000달러(약 5억3000만원), 예스카타는 37만3000달러(약 4억1700만원)로, 환자들은 말그대로 ‘억’소리나는 비용 부담을 갖게 되었습니다.


다만 노바티스는 보험적용이 불가한 숙박비 및 간병인 경비를 일부 지원하고, 한 달 이내 반응을 보이지 않을 경우 치료비를 전액 환불하겠다고 밝히는 등 제약사들은 환자들이 수개월 내에 반응을 보인 경우에만 가격을 청구하겠다는 방침을 고민중인 것으로 전해졌습니다.


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부작용에 대한 단점도 있습니다. CAR-T 자체가 갖는 ‘사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)’을 비롯해 빈혈, 백혈구감소증, 중성구 수 감소 등 추가적으로 중증 부작용이 나타나며 안정성에 대한 경고문이 함께 표기되고 있습니다.


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노바티스와 길리어드가 FDA 승인이라는 목표를 먼저 달성했지만 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics), 셀렉티스(Cellectis), 리뉴론(ReNeuron) 등 임상시험을 활발히 진행하며 CAR-T 세포유전자치료제 시장은 ‘이제 시작’이라는 점을 알리고 있습니다. 또한 양사 모두 적응증 추가가 뒤따를 것으로 보여, 

머지않아 동일 적응증에서 경쟁약물이 될 것으로 관측됩니다.


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다양한 가능성과 해결해야할 과제를 동시에 남겨준 CAR-T 세포유전자치료제

새로운 혁신을 제시할 다음 주자는 누구일까요?











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차세대 의료 패러다임으로 주목받는 첨단재생의료. 

손상된 조직이나 장기를 복원해 정상적으로 기능하도록 합니다.


다양한 연구와 기술 개발이 진행되고 있는 가운데, 꿈의 치료를 가능하게 하는 핵심 기술들이 있습니다.


현재 가장 잘 알려져 있으며, 앞서 나가고 있는 분야는 세포치료제와 유전자치료제입니다.

다기능 세포와 유전자를 환자에게 주입해 손상된 기능을 정상적으로 회복시키고, 외형까지도 복원시킵니다.


세포치료제는 종류별로 차이가 있긴 하지만 대체로 효능이 뛰어난  것으로 알려져 있고, 다양한 난치질환에 적용할 수 있습니다.


또한 유전자치료제는 기존 치료법으로 완치가 어려운 악성종양 및 유전성 질환 치료에 잠재력을 갖고 있습니다.

따라서 안전성이나 잠재적 위험성 논란에도 불구하고 꾸준히 확대되고 있습니다.


하지만 대세는 융·복합!

세포치료제와 유전자치료제가 만나 세포유전자치료제로써 더욱 발전적인 가능성을 제시하고 있습니다.


세포치료제는 ‘살아있는 세포’를, 유전자치료제는 ‘치료효과가 있는 유전자’ 를 삽입합니다.


세포유전자치료제란 이 둘의 특징을 합해 세포에 치료효과가 있는 유전물질을 넣은 후 환자에 주입하는 치료제 입니다.(ex vivo)


기존 세포치료제와 유전자치료제에서 한 단계 더 나아간 이러한 융 복합 바이오 치료제가 주목 받고 있습니다.


대표적인 사례로는 지난 7월 12일 식약처로부터 판매 허가를 받은 코오롱생명과학의 ‘인보사(Invossa)’가 있습니다.

인보사는 퇴행성관절염에 효과가 있는 ‘TGF-β1’ 유전자를 연골세포(chondrocytes)에 삽입하여 이 연골세포를 환자에 주사하는 국내 최초 세포유전자치료제입니다.


자가(autologous) 세포를 이용한 기존의 세포치료제들과 달리 인보사는 동종(allogenic) 세포를 이용하므로 대량 생산이 가능하며, 단 1회 주사로 1~2년간 통증이 완화되고 활동성이 증가하는 것을 확인하였습니다.


해외에서도 이러한 세포유전자치료제의 개발이 앞다투어 진행되고 있으며, 3세대 CAR-T 면역항암제를 중심으로 급속도로 성장하고 있습니다.


노바티스의 ‘CTL019’는 2017년 7월 미국 식품의약국(FDA) 로부터 사실상 승인이 확정되었고, 카이트 파마의 ‘KTE-C19’ 는 BLA신속 심사중이며 그밖에 주노테라퓨틱스, ReNeuron와 SanBio 등도 활발히 임상시험을 진행 중입니다.


세포치료제는 많은 양의 세포 확보가 가능하지만 분화능이 제한적이고 줄기세포치료제는 다양한 장점에도 불구하고 어쩔 수 없는 윤리적 문제가 제기될 수 있습니다.


또한 유전자치료제는 안전성 및 전달 효율 등에 있어 아직은 우려가 되는 것이 사실입니다.


세포유전자치료제는 이들의 장점을 다양하게 조합하고 응용하여 단점은 극복하고 장점은 강화할 수 있는 시너지 효과를 냅니다.


세포유전자치료제는 다양한 치료적 발전 가능성으로 바이오 신약 분야의 새로운 방향을 제시합니다.


다가오는 첨단 재생의료 시대 바야흐로 세포유전자치료제와 같은 융·복합 바이오 신약 시대입니다.













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첨단재생의료 재생 버튼을 누를 시간


당뇨병으로 췌장의 기능을 상실한 A씨는 췌장 이식 수술을 통해 정상적인 췌장의 기능을 갖추어 당뇨병을 치료하게 되었습니다.

단순히 거부반응이 적은 타인의 장기가 아닌, 본인의 장기를 그대로 다시 이식 받은 것인데요. 어떻게 가능했을까요?


현재 우리는 외상이나 질병으로 인해 신체가 손상될 경우 주로 외과치료나 화학약물치료를 통해 추가 손상을 막고, 회복하는 과정을 가집니다.

하지만 손가락 끝을 살짝 베이거나, 가시에 찔린 상처와는 달리 팔과 다리, 그리고 위와 폐 등의 큰 손상은 다시 원래의 모습으로 돌아가는 것이 불가능합니다.


이런 현재의 의료 패러다임의 한계를 깨버린 새로운 의료 혁신기술이 있습니다.

바로  첨단 재생의료 입니다.


첨단 재생의료는 손상되거나 병에 걸린 인간의 세포, 조직, 장기를 치료, 재생, 교체시켜 정상적으로 복원하거나 질병으로부터 예방할 수 있게 하는 혁신적인 의료 요법을 말합니다.

현재 첨단 재생의료는 크게 4가지로 구분할 수 있는데요. 세포치료, 유전자치료, 조직공학, 이종장기 복제입니다.


첫번째로 세포치료기술은 우리가 대표적으로 알고 있는 체세포, 줄기세포 치료제 기술입니다.

살아있는 세포를 환자에게 직접 주입하여 질병을 치료하고 예방하는 방법입니다. 이용하는 세포에 따라  자가(autologous), 동종(allogenic), 이종(xenogenic)로 구분됩니다.


둘째로, 유전자치료기술은 치료효과가 있는 유전자를 직접 주입하는 치료기술입니다.

이 기술은 질병의 원인이 되는 특정 유전자를 선택적으로 제거, 치환하여 기능을  정상화시거나, 치료용 단백질을 생산하게 하여 세포와 조직을 재생하는 치료법입니다.


셋째로, 조직공학기술은 생체조직을 인공적으로 제작해 환자에게 이식하는 기술인데요. 대표적으로 인공피부가 있으며, 연골, 방광부터 혈관, 이자, 신장 등의 장기들이 연구되고 있으나, 

아직 활성화되어 있지 않은 미개척 분야입니다.

환자의 세포를 이용해 인공장기를 만들 경우 거부감이 줄어들고, 줄기세포는 모든 장기로 분화가 가능하기 때문에 응용 가능성이 무궁무진합니다.


넷째로, 이종장기 복제기술은 다른 동물의 장기를 사람에게 이식하는 기술입니다. 오래전부터 돼지 등의 장기로 이식 수술이 시도되었지만 면역반응으로 인해 실패했습니다.

이종장기 복제기술은 장기부족 문제를 근본적으로 해결하고자 하는 것으로, 사람의 유전자를 주입받아 태어난 유전자변형 돼지의 췌도 세포를 당뇨병 환자가 이식 받는 날이 곧 올 것입니다.


전 세계적으로 첨단·재생의료 연구의 중요성을 인식하고 글로벌 경쟁에 대비하고 있습니다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국에서는 관련 분야에 특화된 정책과 인허가 제도를 마련해 산업을 장려하고 있습니다.

국내에서도 이러한 동향에 발맞추어 관련 법규 및 제도 제정에 대한 논의가 진행되었고, 2016년 재생의료 관련 법률 정비를 위한 법안이 발의되었습니다.


재생의료는 우리가 꿈꾸던 궁극적인 의료의 모습을 가지고 있는데요.

영화 속에서 보던 미래의 첨단의료 이제는 재생(Regenerative) 의료를 재생(Play)할 시간입니다.






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부동의 사망률 1위

우리나라뿐 아니라 전세계적으로 많은 사람들을 고통으로, 또 죽음으로 몰아넣는 질병, 바로 ‘암’입니다.


지금은 조기발견율과 완치율이 많이 높아진 상황이지만 여전히 암의 발병률과 사망률은 우리를 공포스럽게 합니다.


암의 주 원인인 ‘암세포’를 제거하는 데에는직접 제거하는 절제수술, 방사선을 이용해 제거하는 방사선치료 등이 있습니다.


하지만 눈에 보이지 않는 작은 세포들을 정밀하게 제거하기 어렵고, 또 다른 조직에 전이가 되는 경우 한계가 있습니다.


의학과 과학이 발달하며 등장한 새로운 해결책은 바로 ‘항암제’였습니다.

직접 잡초를 뽑거나 벌레를 잡는 것이 아닌, 농약을 치는 것과 같은 이치였습니다.


항암제도 시간이 지남에 따라 더욱 효과적인 방식과 제품들이 등장했는데요.

크게 1세대의 화학항암제, 2세대의 표적항암제, 그리고 현재 3세대의 면역항암제로 구분할 수 있습니다.


먼저 화학항암제는 ‘세포독성항암제’, ‘화학약물항암제’로 불리기도 하는데요.

무분별하고 빠르게 분화하는 세포들을 직접 공격하는 가장 기본적인 방식의 원리를 가지고 있습니다.


대표적으로 알킬화제, 대사 길항제, 항생물질, 유사분열억제제, 호르몬제, 기타로 분류되어 약 40여종이 암치료에 사용되고 있습니다.


하지만 세포독성항암제는 치명적인 단점을 가지고 있었습니다. 바로 ‘정상세포’들도 공격한다는 점입니다.


정상세포들 중에서도 골수의 조혈모세포, 모근세포, 구강과 장내 점막의 상피세포 등은 빠르게 증식하는 편입니다.

때문에 세포독성항암제의 공격을 받고 파괴되기도 하고, 우리가 잘 아는 백혈구 감소, 탈모, 구토 증세, 설사 등의 부작용이 나타나게 되는 것이죠.


1953년 DNA의 이중나선구조가 밝혀지며 유전학과 분자생물학이 급속도로 발전하게 되고, 항암제 역시 새로운 패러다임을 맞이하게 됩니다.


표적항암제는 암세포가 아닌, 암세포가 성장하는데 필요한 원인들을 억제함으로써 암세포를 사멸 시키는 방식입니다.

그로 인해 정상세포들이 공격받는 부작용은 줄어들게 됐죠.


대표적으로 허셉틴, 레이케이드, 글리벡 등이 있고 대부분 특허가 만료되거나 가까워지면서 바이오시밀러가 개발 및 출시 준비중 입니다.


그러나 표적항암제 역시 단점이 있었습니다.

암세포라는 표적은 실제로는 훨씬 더 다양했기 때문에 제한되는 부분들이 많았으며, ‘약제내성’을 가지기 시작한 암세포들에겐 효과가 감소하기 시작했습니다.


여기에 개인 체질에 따라 효과가 다르게 나타나기도 하며, 주변의 정상세포들 역시 피해에서 완벽하게 벗어난 것이 아니었습니다.


화학항암제와 표적항암제의 단점이 뚜렷해지며 면역항암제 기술이 주목받기 시작했습니다.

암세포나 원인 물질을 직접 공격하는 방식이 아닌, 신체의 ‘면역체계’를 강화하는 새로운 방식입니다.


종양 세포들은 PD-L1 리간드 분자를 T 세포들의 PD-1 분자와 결합시켜 면역세포의 공격으로부터 피합니다. 일종의 속임수죠.


면역항암제는 이 결합을 막는 Anti PD-L1이나 Anti PD-1 등을 말합니다.

대표적으로는 BMS의 옵디보와 여보이, MSD의 키트루다 등이 있고, 현재 많은 면역항암제가 개발되고 임상 중에 있습니다.


하지만 면역항암제 역시 과잉면역반응을 비롯해 부작용이 일어날 가능성이 있습니다.

면역체계의 안정화와 그에 필요한 시간 등 추가적인 연구가 지속적으로 필요한 상황인데요.


최근에는 면역항암제와 암백신(유전자치료제)의 병용요법에 대한 연구 및 임상이 활발히 진행 중 입니다.


암을 이겨내기 위한 인류와 그에 대항하는 암세포


끊임없는 암세포와의 전쟁


포기하지 않는 든든한 아군


새로운 치료 방식과 신약이 함께한다면 완전정복의 시대가 오지 않을까요?


참고자료

암(癌, cancer)에 관한 이야기 - 항암제 치료 : http://blog.naver.com/taeli01/220620497261

























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전세계적으로 많은 사람들을 고통스럽게 하는 여러 질병들.그 중에서도 대표적인 질병은 역시 ‘암’인데요.지금은 의학기술의 발전과 항암치료 연구로 조기발견율과 완치율이 많이 높아진 상황입니다.


항암제 역시 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제를 거쳐 현재 3세대 ‘면역항암제’까지 발전했습니다.면역항암제는 환자의 면역체계를 향상시키는 방법으로 부작용이 적고 항암제의 생존 기간이 길다는 장점이 있습니다.


이때 암세포만을 선택적으로 제거하는 기술이 매우 중요한데요.항암제를 회피하고, 저항하는 암세포들을 정조준하는 치료기술이 등장했습니다.바로CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell)기술입니다.


CAR-T 기술은 CAR 수용체를 T 세포에 발현시키는 기술입니다. CAR 수용체는 특정 암세포를 항원으로 인식하기 때문에 선택적으로 암세포를 사멸할 수 있습니다.현재는 신호 도메인 2개와 인공 수용체가 추가된 3세대 CAR-T 기술의 연구가 진행 중입니다.


CAR-T 기술은 먼저 암환자에게서 T 세포를 추출하고, 여기에 바이러스 벡터를 이용해 암세포에 결합하는 항체와 CAR 수용체를 융합 발현한 후, 환자에게 재주입합니다.이후 항원-항체 반응으로 암세포를 찾아내는 것이죠.


CAR-T 기술은 환자의 자가 조직을 이용하기 때문에 거부반응을 막을 수 있고, 면역시스템을 이용하기 때문에 재발률 역시 낮출 수 있습니다.여기에 CAR 수용체에는 T세포를 활성화하는 보조물질을 부착해 암세포 파괴율과 체내 생존 시간이 상승했습니다.


그러나 혈액암에선 획기적인 치료 효과를 보이는 반면 유방암, 폐암 등과 같은 고형암에선 T세포 활성저하인자 등의 영향으로 효율이 낮은 모습을 보여줍니다.또한 면역반응이 과다하게 일어나 임상 과정의 일부 환자들에게서  고열, 저혈압, 호흡곤란 등의 반응이 발생하기도 했으며, 주노테라퓨틱스의 초기 임상에선 2명의 환자가 사망하기도 했습니다.


면역항암제 시장은 2018년까지 연평균 성장률 14.7%, 시장규모는 679억달러로 전망되는 중입니다.이 중에서도 CAR-T 기술은 항체치료제, 유전자치료제, 세포치료제의 기술이 총 망라된 기술로 평가받고 있으며, 글로벌 연구기관 및 제약사들이 앞다투어 3세대 CAR-T 기술 개발 시장에 뛰어든 상황입니다.


CAR-T 기술은 항암치료의 남은 과제를 알려주고, 동시에 다른 질병치료법의 가이드가 되어줍니다. 무조건 죽는 병으로만 느껴졌던 암끊임없는 연구를 통해 이제는 완치의 시대도 다가오고 있습니다.


*참고자료

차세대 CAR-T 세포 기술로 면역항암제 개발, 생명공학연구센터

T세포 기반 면역항암제, 1세대 ‘이뮨셀LC’와 차세대 ‘CAR-T’, 브릿지경제

면역항암요법, BTK억제제·CAR-T도 주목, 청년의사









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나에게 딱 맞는 약 아바타마우스 프로젝트


암판정을 받은 A씨와 B씨, 하지만 각기 다른 항암제로 치료가 진행됩니다.

환자마다 잘 듣는 약물이 다르기 때문인데요. 같은 약물이라도 사람에 따라 다른 효과를 나타내는 경우가 많습니다. 보편적인 처방의 경우 효과가 잘 나타나지 않거나 심한 경우 부작용이 발생할 수 있습니다. 환자의 특성에 맞는 정밀의료가 필요합니다.


하지만 신약 하나를 개발하는 데에도 ‘10년의 시간’과 ‘1조원의 돈’이 필요하다는 말이 있는데요. 각기 다른 효과에 대한 수많은 데이터 수집과 시간 그에 따른 천문학적인 비용이 연구를 막아섭니다. 낮은 성공가능성의 위험(Risk)과 함께 말이죠.


이런 상황 속, 최근 신약 개발 시장에 주목받는 새로운 치료 시스템이 있습니다. 바로 아바타마우스 프로젝트입니다.


아바타마우스는 질병의 특성을 가진 쥐를 통해 약물에 대한 정보를 수집하는 시스템입니다. 아주 획기적이거나 혁신적인 기술은 아닌데요. 전 세계의 많은 연구기관과 대학, 전문기업들이 아바타마우스에 관심을 가지는 이유는 무엇일까요?


아바타마우스는 크게 ‘환자 아바타’와 ‘질병 아바타’로 구분됩니다. 먼저 환자 아바타는 면역력 결핍 쥐에게 특정 환자의 질병을 똑같이 구현한 후 각기 다른 약물을 투여하고, 효과를 관찰합니다.


전문가들이 주목하는 것은 질병 아바타입니다. 질병 아바타는 질병의 특성을 가진 쥐들에게 다양한 약물을 투여한 후 상황 별 ‘빅데이터’를 구성합니다. 이 빅데이터를 통해 어떤 특성의 환자가 어떤 질병을 앓았었는지 또 어떤 약물이 효과적이었는지 정보를 축적함으로써 신약개발의 위험은 낮추고 정밀의료의 정확도는 높일 수 있습니다.


하지만 아바타마우스 역시 단점이 있습니다. 사람을 대상으로 한 임상시험보다 상대적으로 효과적이지만 완벽한 것은 아닌데요. 때문에 시험관 배양 인공장기인 ‘오가노이드’의 주목도도 높습니다. 


무엇보다 가장 큰 문제점은 ‘재현율’입니다. 동물실험 모델이 가지는 문제점으로써 과연 사람에게도 ‘동일한’ 효과가 나타나느냐하는 점인데요. 때문에 ‘리얼 아바타마우스’를 만드는 기술의 개발이 필수적입니다.


국내에선 삼성서울병원이 대표적인 선두주자로 꼽히는 가운데 정부가 정밀의료 집중 육성계획을 밝히며  ‘의료 해외진출 프로젝트 지원사업’으로 해외 신시장 공략계획의 뜻을 나타냈습니다.


분야간 융합이 필수적인 지금 아바타마우스의 수많은 유전체 데이터는  의학과 빅데이터의 만남을 보여주는데요.

‘나에게 딱 맞는 약’을 처방 받을 수 있는 미래가 다가오고 있습니다.


참고자료

매일경제 – [Special Report] 나한테 딱 맞는 약?…내 ‘아바타’로 약효 미리 알아낸다 2016.08.24





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