1. 첨단 세포조직공학제제 해외 규제동향 2017

 

■ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단세포조직공학제제의 허가·심사와 관련된 최근 외국의 정책 변화를 소개한 첨단 세포조직공학제제 해외 규제동향 2017’을 발간

 

2017년부터 20181분기까지 미국, 유럽연합, 호주의 규제정책적 변화를 소개

국내 연구개발자 및 심사자가 외국 규제기관의 규제동향을 파악하는데 도움을 주기 위해 마련

 

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2. 2017년 의약품 허가 보고서

 

■ 2017년도에 허가된 신약, 개량신약, 희귀의약품 등 의약품 허가현황을 정리

 

1. 2017년도 의약품 허가·신고 일반 현황

2. 의약품(화학의약품) 허가 현황

3. 생물의약품 허가 현황

4. 한약(생약)제제 허가 현황

[부록] 의약품등 민원관련 처리부서 현황

 

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3. 암치료를 위한 유전자 변형 면역세포

 

■ 키메라 항원 수용체 (CAR) T 세포는 유전자 변형 면역 세포가 새로운 종류의 강력한 암 치료제로 활용될 수 있음을 입증되었으며, 임상 시험을 거치며 광범위하고 다양한 종양 치료에서 유전자 변형 T 세포가 안전하고 효과적인 플랫폼이 되기 위해 충족해야 할 주요 과제를 정리하는 데 도움

 

- 세포 공학을 위한 합성 생물학 접근법의 출현은 면역 세포 프로그래밍에 필요한 도구를 제공

- 이 리뷰에서는 이러한 도구를 사용하여 스마트 T 세포를 이용한 차세대 정밀 치료법의 설계 방법에 대해 논의

 

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4. 유전체 기반 항암제 개발동향

 

■ 오늘날의 항암제 개발은 유전체에 기반을 둔 경우가 많으며 이러한 방식으로 개발된 항암제들은 이전에 환자 맞춤형 항암제가 없어서 치료를 못 했던 환자들의 치료를 가능하게 해주어 효율적인 치료와 생존률 증가 및 부작용 감소에도 기여하는 등의 여러 장점이 있을 것으로 기대

 

1. 서론

2. 본론

 2.1 암세포와 항암제

 2.2 ‘유전체 기반 항암제 개발이란?

 2.3 유전체 기반 항암제 개발에 필요한 방법들

 2.4 국내외 의료 기관들의 연구현황

 2.5 국내외 주요 기업들의 사업현황

3. 결론

4. 맺는 말

5. 참고문헌

 

 

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5. 인공지능(AI)을 신약개발에 활용하는 제약사들

 

긴 시간과 막대한 자금을 투자해야하는 신약개발의 생산성 향상을 위해 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 활용에 대한 관심 고조되는 가운데 BenchSci에서 기계학습 등 인공지능(AI)을 신약개발에 활용하기 위해 AI 스타트업들과 협력을 체결하는 28개 제약사들의 활동을 소개

 

BenchSci에서는 항체치료제 개발에 경험을 지닌 과학자들로 구성된 팀으로, 기계학습 등 AI 소프트웨어를 개발하여 신약개발에 필요한 다양한 데이터 분석 및 통찰력을 제공하고자 팀 구성하여 AI를 신약개발에 활용하고자 있는 28개 제약사들의 활동현황을 조사 : 효율적인 신약개발을 위한 AI기술을 개발하는 AI 스타트업들과의 협력체결이 많아지는 추세

 

 

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6. 글로벌 제약산업 현황과 2024년 전망

 

 

글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)사의 최근 보고서 따르면, 세계적인 의약품 접근성 향상 및 미충족 요구를 해결할 수 있는 세포 및 유전자치료제와 같은 새로운 치료법의 등장으로 처방의약품(Prescription drug)의 매출은 연평균 6.4%로 성장하여 20241.2조 달러가 될 것으로 예상. 반면 제네릭화 및 바이오시밀러로 인한 매출 손실은 관련 산업 성장을 저해하는 요소로 작용할 것으로 전망

 

 

- 글로벌 처방의약품 매출액은 20188,300억 달러(938조원)에서 연평균 6.4%로 성장하여 20241.2조 달러(1,355조원) 형성 전망

- 2024년 노바티스가 화이자를 제치고 글로벌 처방의약품 매출액 1위 기업이 될 것으로 예측

- 글로벌 의약품 산업에서 바이오의약품의 비중은 증가하는 추세이며, 치료영역으로는 암 치료제 분야가 여전히 강세를 보일 전망

- 보험사들의 가격 인하 압박, 대형제품들의 특허만료, 평균 R&D 비용 상승 등은 글로벌 제약산업 성장의 저해요인으로 작용

 

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1. 2017 제약산업 분석 보고서

 

■ 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2017 제약산업 분석 보고서"입니다.

 

1부 국내외 제약산업 시장 동향

1장 제약산업 정의 및 특성

2장 세계 제약산업 동향 분석

3장 국내 제약산업 동향 분석

 

2부 제약산업 실태조사 개요 및 결과

1장 연구 개요

2장 연구 내용 및 방법

3장 조사 현황

4장 매출 현황

5장 연구개발비 현황

6장 인력 현황

7장 연구개발 인력 현황

 

3부 의약품 연구개발 실태조사 결과

1장 연구 개요

2장 연구 내용 및 방법

3장 조사 현황

4장 매출 현황

5장 연구개발비 현황

6장 연구개발 인력 현황

 

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2. 인공지능(AI) 트렌드와 헬스케어분야 활용 현황

 

■ 인공지능(AI, artificial intelligence)이 다양한 산업 분야에 빠르게 확대되고 있다. 아직은 AI를 활 용할 수 있는 업무의 종류나 범위가 제한적이지만 변화의 속도와 영향이 매우 크다. 기존 기술에 접목되어 기능을 향상시키기도 하고 전혀 새로운 상품과 서비스를 가능하게 할 뿐만 아니라 인력 시장에도 영향을 미치는 등 산업과 경제를 재편하고 있다. 그 중 헬스케어산업은 AI 기술의 접목 과 그로 인한 변화가 가장 급속도로 증가하고 있고 현재 가장 활발한 산업 부문 중 하나다. 본 보 고서는 최근 인공지능의 빠른 확산으로 인한 변화 트렌드와 헬스케어분야 활용 현황을 정리

 

- 2018년도 눈여겨볼 인공지능(AI) 트렌드 13가지

- 헬스케어분야 인공지능(AI) 활용 현황

- 신약개발에 인공지능을 활용하는 기업

 

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3. 항암제 기술동향 이 장벽을 허무시오

 

■ 면역 항암제의 등장으로 암이라는 질병은 기존의 무섭고 두려운 이미지에서 점차 벗어나고 있다. 암세포를 직접 죽이는 1세대 2세대 항암제와는 다르게, 3세대 항암제라 불리는 면역항암제는 환자의 면역시스템을 활성화 하여 암세포를 죽이며 1세대 항암제의 부작용과, 2세대 항암제의 내성 문제를 상당 부분 해결 했다. 대표적으로 여보이 (CTLA4 억제제), 옵디보 (PD-1 억제제), 키트루다 (PD-1 억제제) 등의 면역관문억제제 (Immune Checkpoint Inhibitor)가 시장에 나와있다. 이런 면역관문억제제들은 암세포의 면역 회피 신호를 억제하여 환자의 면역시스템이 암세포를 공격하게 만든다. 여러 장점을 가진 면역항암제는 항암제 시장의 왕좌를 차지하는 것은 시간 문제인 것으로 보인다.

 

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4. 바이오분야에서 새롭게 부상하는 20대 이슈 등

 

■ 해외 각국의 보고서 및 언론기사 등을 참고하여 전문가의 시각으로 집필한 원고를 생명공학정책연구센터에서 재구성한 것

 

. 바이오분야에서 새롭게 부상하는20대 이슈

. BIO 대표가 미 하원에서 바이오혁신생태계에 대해 증언

. 보스턴 바이오도 버블인가?

 

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5. 미국 신약개발 파이프라인 분석

 

미국에 본사를 둔 제약사/기업/연구소/대약 등의 개발 진행 중인 파이프라인을 대상으로 함

Biologics(바이오의약품)는 백신, 항체의약품, 합성단백질, 재조합단백질, 바이오시밀러를 포함

Brief에 사용된 수치는 글로벌데이터(Global Data)201845일과 9일 기준 자료를 가공함

 

- 미국 신약개발 파이프라인 개수

- 전체 개발단계별 파이프라인 / Top 10 치료영역별 파이프라인

- 합성의약품(Small Molecule)과 바이오의약품(Biologics)의 파이프라인 비교

- Top 10 치료영역의 개발단계별 파이프라인 수

 

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6. 유럽 신약개발 파이프라인 분석

 

유럽에 본사를 둔 제약사/기업/연구소/대약 등의 개발 진행 중인 파이프라인을 대상으로 함

Biologics(바이오의약품)는 백신, 항체의약품, 합성단백질, 재조합단백질, 바이오시밀러를 포함

Brief에 사용된 수치는 글로벌데이터(Global Data)201845일과 10일 기준 자료를 가공함

 

- 유럽 신약개발 파이프라인 개수

- 전체 개발단계별 파이프라인 / Top 10 치료영역별 파이프라인

- 합성의약품(Small Molecule)과 바이오의약품(Biologics)의 파이프라인 비교

- Top 10 치료영역의 개발단계별 파이프라인 수

 

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1. 중국, 체세포핵치환 기법으로 원숭이 복제 성공

 

■  중국 과학자들은 22년 전 복제양 돌리를 만들 때 사용했던 체세포핵치환(SCNT) 기법으로 원숭이를 복제하는데 성공했다고 발표. 영장류에서 동물 복제가 성공한 최초의 사례로 복제 원숭이를 통해 뇌신경질환, , 면역질환 등의 난치질환 치료제 개발에 기여할 것으로 기대

 

- 중국과학원(Chinese Academy of Sciences) 신경과학연구소의 Qiang Sun 박사팀은 체세포핵치환(SCNT) 방식으로 원숭이 두 마리를 복제했다고 발표

- 유전학적으로 인간과 가장 가까운 영장류인 원숭이의 복제 동물은 향후 파킨슨병 같은 인간의 뇌질환을 연구하는 질환모델동물로 사용될 전망

 

 

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2. 유럽특허청, 브로드연구소의 CRISPR 특허권 취소

 

유럽특허청(EPO)은 브로드연구소(Broad Institute)의 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 편집기술과 관련된 핵심특허 1건을 취소하였으며 취소사유는 해당 특허의 실질적 내용이 아닌 형식요건에 대한 문제로 초기 특허출원에 기재된 발명자 한명이 제외되었기 때문으로, 브로드측은 이번 결정에 항소할 계획

 

- 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 편집기술을 둘러싼 특허 분쟁은 미국에 이어 유럽에서도 지속

- 유럽특허청은 해당특허에 대해 주장된 우선권의 성립요건에 흠결이 있다고 판단하여 브로드연구소의 해당 특허를 취소

 

 

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3. 2018년 바이오의약품 정책.허가심사 설명회 개최

 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 바이오의약품 산업계학계를 대상으로 ‘2018년 바이오의약품 정책허가심사 설명회221일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최하였다. 이번 설명회는 4차 산업혁명 시대를 맞아 바이오의약품 정책에 대한 기업의 이해도를 높여 변화하는 규제환경에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련되었으며 ‘18년 바이오의약품 주요 정책 추진 방향 글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 제조유통관리 기본계획 및 해외제조소 점검계획 허가심사 업무 계획 개발지원 및 민원 소통·협력 프로그램 등을 주요 내용으로 소개되었으며 설명회에 이어 바이오의약품 분야별 전문가가 참석하는 바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 워크숍을 개최하여 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의

 

 

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4. 글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장현황 및 전망

 

전세계 글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장이 가장 큰 지역은 북아메리카이며 현재까지 유일한 시장이었나 2018년부터 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카에도 시장이 형성되기 시작하고 있음

 

 - 현재까지 CD19 항원을 이용한 연구가 대다수를 차지하고 있으나 타겟 항원 중 CD20이 향후 북아메리카의 CAR-T Cell 시장에서 가장 큰 비중을 차지할 것으로 전망됨

 

 

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5. 유전자가위 기술 시장, 2024년까지의 동향 및 전망

 

전 세계에 걸친 유전자가위 기술(genome editing) 산업계에 대한 분석, 규모, 점유율, 성장, 경향, 핵심통계 및 2024년까지의 전망과 관련해 시장의 현 상황에 대한 명확한 그림을 제시하여 전 세계 업계의 역사에 대한 연구를 통해 성장 동향을 평가하고 집중적인 연구를 기반으로 미래 전망을 예측하며 2017-2024년 사이의 시장점유율, 성장, 동향과 전망을 광범위하게 제공

 

 

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1월 첨단의약품 분야 동향과 전망


1. CRISPR-Cas 시스템 연구의 최신 동향: 유전체, 후성유전체 및 RNA 편집

 

CRISPR-Cas9 시스템이 유전체 편집기술로 나온지 어느덧 6년이 흘렀으며 그동안 매우 활발한 유전체 편집 연구들을 통해 인간 및 동물 세포에서 유전병 치료 가능성을 엿볼 수 있는 수준에 이르렀으나 아직 영구적인 유전체 편집 및 off-target effect로 인한 부작용 또한 현존하기에 아직은 조심스러운 부분이 존재

 

- 유전체가 아닌 전사체 그리고 후성유전체를 표적으로한 새로운 CRISPR-Cas13 시스템이 유전체 편집 기술의 단점을 보완 할 수 있을 것으로 생각되며 이를 통해 유전체의 영구적인 변형 없이 유전병을 치료할 수 있는 연구결과가 나오기를 기대

 

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2. 규제동향보고_AAV 기반 유전자치료제의 비임상 및 품질평가 개발 동향 보고서 2017

 

식품의약품안전처에서 수행한 유전자치료제의 품질평가 기술개발을 위한 기반연구의 일환으로 관련분야 연구자와 심사관련 종사자에게 제공하기위한 목적으로 작성됨

- AAV 기반 유전자치료제의 비임상시험 및 제조한 AAV벡터의 품질평가분석 관련 동향을 수록 

 

 

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3. 세계 최초의 인체 내 유전자 편집 임상시험

 

바이오기업 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics), 세계 최초의 인체 내 직접 유전자 편집 기반의 유전자치료제 임상시험 실시

- 헌터증후군을 앓고 있는 미국의 40대 남성을 대상으로 유전자 편집기술을 이용해 간 세포의 DNA 내부 정확한 병소에 교정 유전자를 삽입

- 이번 임상시험은 새로운 형태(in vivo gene editing)의 유전자치료제 영역을 개척하였다는 데에 의의가 있다고 평가

 

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4. 혁신 항체의약품의 개발 및 규제동향보고서

 

단일 클론 항체의약품은(mAb)는 지난 10년 동안 암, 자가면역 등의 질병에서 매우 중요한 의약품이 되고 있으며 그중 혁신 항체의약품은 단일 클론 항체의약품과 비교하여 보다 많은 장점을 갖도록 설계되거나 조작된 항체를 기반으로 한 의약품임. 이러한 혁신 항체의약품에 대한 시장 및 국내외 개발현황, 관련 규제 정보등을 포함하고 있으며, 이에 관련 분야 연구자와 심사관련 종사자에게 도움이 될 것으로 기대

 

 

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5. 보건산업 4차 산업혁명 시리즈:

인공지능 기반의 헬스케어 애널리틱스(Healthcare analytics)의 활용과 사례

헬스케어 분야에서의 로봇 활용과 전망

글로벌 의료사물인터넷(Internet of Medical Things, IoMT) 시장동향

 

보건의료 분야에서 인공지능은 의료전달(healthcare delivery) 방식을 혁신하고 의료의 질적 향상과 의료비 절감에 기여할 것으로 전망되며 특히 빅데이터와 결합한 헬스케어 애널 리틱스(Healthcare analytics) 분야에 대한 관심이 고조되고 있음. 헬스케어 애널리틱스(Healthcare analytics)는 대규모 의료 빅데이터를 통해 실질적인 진단예측 및 의약품 개발 사례를 창출하여 임상적 효율성, 치료의 품질, 의료비용의 경제성 및 가치를 향상시킬 수 있을 것으로 기대

 

 

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11월 첨단의약품 분야 동향과 전망

 

 


 

1. 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황 : 바이오의약품 중심

 

■ 세계 의약품 산업현황 


 

 · 국내 바이오의약품 산업현황
 · 대응전략 및 정책방향
 
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2. '씁쓸한 CRISPR 특허전쟁' 2라운드, 서서히 가열될 조짐 보여

 


지난 2017년 2월 브로드의 승리로 끝났던 CRIPR-Cas9 관련 특허 소송이 2라운드에 들어가며 가열될 것으로 보임

 

 · 이번 소소의 쟁점이인간을 비롯한 동식물 등 진핵생물에서의 유전자편집 지적재산권으로 유전자편집 응용분야 중 가장 수익성이 좋은 인간을 대상으로 한 부분으로 양 당사자 모두 한치의 양보없이 장기전을 치르기 위한 준비중 

 

 

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3. 미국 FDA, 최초의 CAR-T 치료제 승인

 

■ 미국 FDA에서 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, Chimeric Antigen Receptor-T Cell) 치료제인 노바티스의 킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’를 최초로 승인, 소아 및 청소년 연령대 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)치료제로 판매 허가

 

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4. 항암바이러스(Oncolytic virus) 치료제의 현재와 가능성

 

■ 항암바이러스란?

 

· 항암바이러스의 종류 및 특징

· 항암바이러스 연구동향

· 국내연구동향

· 결론

 

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5. 글로벌 줄기세포 시장 전망 2017-2025

 

InkWood에서 발간한 ‘GLOBAL STEM CELL MARKET FORECAST 2017-2025 (2017.4)’ 보고서를 참고로 생명공학정책연구센터에서 재구성한 것으로, 국가별 줄기세포 시장 및 주요 기업현황, 시장 환경분석 등의 내용을 정리

 

· 줄기세포 개요

 

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· 글로벌 시장 review 및 국가별 현황

 

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9월 첨단의약품 분야 동향과 전망

 

 

 

1.암 줄기세포 연구에 대한 동향 및 개념

 

■ 암 줄기세포에 대한 개념과 특성 그리고 최근 연구동향 


 · 암 줄기세포의 특성
 · 암 줄기세포의 연구 목적
 · 암 줄기세포 바이오마커
 · 암 줄기세포 최신 연구 동향


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2. 미국 신약개발 업체에 대한 벤처캐피탈 투자동향

 


미국 BIO(Bio Innovation Organization)는 최근 10년간 미국 내 신약개발 업체에 대한 벤처캐피털 투자동향을 분석. 투자액은 전년대비 14억달러(1.6조원) 감소하였으며, 질환별로는 내분비계, 감염 및 면역질환에 대한 투자가 증가

 

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3. 생태계 관점에서 본 바이오의료 클러스터 활성화 방안

 

바이오의료산업은 R&D, 임상시험, 상용화의 연결과 연구기관, 기업 간의 연계가 성공의 열쇠이며, 한국과 같은 바이오의료 산업의 후발주자들은 클러스터를 통한 연계 구축 및 이를 통한 산업 육성이 절실

 

 · 첨단산업 클러스터 및 바이오의료클러스터의 환경
 · 생태계 관점에 기반한 클러스터 개발
 · 한국의 바이오의료클러스터 진단
 · 한국의 바이오의료클러스터 활성화 방안

 

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4. 개인 맞춤형 세포치료 시대의 개막

 

미국 FDA가 유전자 조작을 통해 만든 백혈병 치료제의 시판을 세계 최초로 승인

유전자 조작 치료제는 질병 치료법을 완전히 바꿔놓을 혁신적인 것으로, 개인 맞춤형 세포치료 시대로의 진입을 의미

 

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5. 수지상세포 항암면역치료의 최신 연구동향

 

면역계의 가장 핵심적인 항원제시세포인 수지상세포(dendritic cell, DC)는 내재면역반응과 적응면역반응 모두 유도 가능하며 면역 반응의 개시와 감시에 중심적인 역할을 하여 DC 암백신은 항암 면역 반응 활성화를 통해 종양을 효과적으로 제거할 수 있는 이상적인 치료제로 기대

 

· DC 암백신의 배경

· 향후 핵심기술로 자리잡기 위한 연구개발 전략

· 국내외 개발현황 및 연구동향

 

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7월 첨단의약품 분야 동향과 전망

 

 

1. 제약·바이오 산업에 바란다

 

■ 제언과 기대 : 제약·바이오 산업에 바란다
 · 대한민국 제약산업에 대한 기대와 바람
 · 건강보험 청구의약품 사용 현황 고찰 및 국내 제약회사를 위한 제언
 · 제약업계의 노력과 이미지 제고를 위한 제언
 · 제약산업에 대한 바람
 · 문재인 정부에서 바이오 R&D가 나아가야 할 방향성에 관하여
 · 신약개발 중심으로 한 국내 제약산업의 글로벌화 위한 개선과제
 · ‘제논의 역설’에 도전하는 한국의 제약·바이오 산업
 · 시장은 밖에 있는데 속마음은 내수를 기웃거려...R&D하라, 도전하라
 · ‘제네릭 돈 버는 시대’ 종식을 알리는 징후들 

 

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2. 혈액을 이용한 질병 진단 바이오마커 발굴 동향

 

바이오마커란 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적 견지에서 측정해 줄 수 있는 표지자로 정의된다. 즉, 어떤 특정 질병에 걸렸는지, 걸렸으면 얼마나 심한지를 표현해주는 것이거나, 특정 약물을 복용했는데, 우리 몸이 어느 정도 약효를 받고 있는지, 아니면 이상 반응을 하고 있는지에 대한 척도를 제공하는지 등을 나타내는 것이 바이오마커이다. 이런 바이오마커는 질병의 표지자로 많은 장점을 갖고 있기 때문에 현재 가장 관심이 큰 의료기술 분야 중 하나이기에, 본 동향보고서에서는 바이오마커 특히, 혈액을 이용하는 바이오마커에 대한 정의 및 종류 그리고 그 간의 발굴 경과와 동향, 국내외 시장동향을 살펴보고자 한다.

 

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3. 유전자 가위기술 연구개발 동향 보고서

 

유전자 가위기술은 기존의 의학적 방법으로 치료가 어려운 다양한 난치성 질환에 대하여, 문제가 되는 유전자를 제거하거나 정상적인 기능을 하도록 유전자를 편집 또는 삽입함으로써, 근원적인 치료를 할 수 있는 기술이다. 유전자 가위기술은 유전질환 뿐만 아니라, 암, 감염증, 대사이상 질환, 자가면역 질환 등의 치료에도 활용이 가능할 것으로 기대되고 있다.


이러한 유전자 가위기술은 1세대 ZFN (zinc finger nuclease), 2세대 TALEN (Tranor Activator-Like Effector Nuclease)을 거쳐 3세대 CRISPR (Clustered Regularly-Interspaced Short Palindromic Repeats)/Cas9으로 발전해왔다. 이 CRISPR 기술은 미국 사이언스지에서 2015년도 최고 혁신기술로 선정되었고, 또한 한국생명공학연구원에서 발표한 2017년 바이오 미래유망기술 중의 하나로 꼽히기도 하였다.

 

 

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4. 미국 의약품시장 진출 기회, 제네릭 의약품에서 찾아라

 

- 향후 5년 내 주요 오리지널 의약품 특허권 만료 예정 -

- 제네릭 제약회사뿐 아니라 다양한 제약 관련 산업 진출 기회 확대 -

 

□ 미국 제네릭 의약품 산업 현황

 ㅇ 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 '제네릭 의약품'은 복용량, 형태, 안전성, 강도, 작용 경로, 품질, 성능, 용도가 오리지널 의약품과 동일한 모든 약제를 의미함.

 ㅇ 제네릭 의약품과 오리지널 의약품 제조업체는 연구개발(R&D) 노력에서 큰 차이가 있었으나, 최근 대규모 브랜드 제약회사들이 제네릭 의약품시장에 진출하면서 그 격차가 감소하는 추세

 

 

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5월 첨단의약품 분야 동향과 전망

 

 

1. 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016

 

 의약품의 허가·심사 기관인 식품의약품안전처는 줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제에 대한 과학적·합리적 평가 체계 구축을 위한 꾸준한 노력을 하고 있으며, 그 일환으로 2010년부터 줄기세포치료제의 안전성과 유효성을 과학적 기준으로 심사·평가하기 위한 평가기반 마련을 목적으로 줄기세포치료제 평가 연구사업단을 추진해 오고 있다.
식품의약품안전처는 줄기세포를 이용한 치료제의 인·허가시 요구되는 품질, 안전성 및 유효성 평가에 관한 과학적인 가이드라인 및 평가기술을 개발하여 관련 제약업계에 제공하여 제품화를 지원하고 있으며, 2011년부터는 줄기세포치료제 평가 연구사업단과 공동으로 줄기세포치료제 임상연구 현황 및 국내·외 주요 국가의 줄기세포치료제 심사·평가와 관련된 규제 정책 동향 등에 대한 분석 정보를 정기적으로 제공하고 있다.

 

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2. 2016년 의약품 허가보고서

 

1. 2016년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄)


이번 ’16년도 허가보고서는 ’15년 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의약품의 허가신고 현황을 다각적으로 정리·분석하여 공유함으로써 관련 정책수립·집행, 허가·신고업무의 체계화·효율화 및 제품개발을 지원하는데 그 목적이 있다.

 

1.1. 일반 현황
먼저 ’16년도 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품의 허가 · 신고 현황을 살펴보면 표1과 같이 총 3,828품목이 허가·신고되었으며, 한약재 허가·신고 품목의 감소로 전년도 대비 전체 품목수는 감소하였으나, 전반적으로 한약재를 제외한 비율은 ’15년도와 유사한 경향을 보였다.

 

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3. 유전체 편집(Crispr/Cas9) 기술을 이용한 In vivo 치료제 개발 동향

 

생명체의 다양성은 근본적으로 유전자의 다양성에서 유래되고 유전체에서의 질병과 관련된 유전자의 돌연변이는 다양한 질병을 유발한다. 인간의 질병에 대한 병리학과 유전학의 상호관계가 점차 밝혀지면서 안전하고 효율적인 유전자 교정기술은 그 동안 난치성이었던 질환에 대한 새로운 치료법으로 주목 받고 있다. 이러한 점에서 clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR)와 CRISPR-associated (Cas) 기술의 개발은 어렵게만 느껴졌던 유전자 교정에 대한 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 특히 체내로 CRISPR/Cas9을 전달하는 in vivo 유전자 교정은 효율적인 전달방식만 확립되면 손쉽게 유전자교정을 할 수 있으므로 획기적인 혁신신약이 될 가능성이 크다. 하지만 이러한 유전자교정은 한 번 이루어지면 영구적이므로 기술적용에 신중을 기해야 한다. 본 동향 리포트에서는 현재까지 이루어졌던 CRISPR/Cas9을 이용한 동물에서의 in vivo 유전자 치료 사례와 CRISPR/Cas9을 이용한 in vivo 유전자 치료제의 개발 동향을 분석하고 향후 이 기술이 치료제로서 상용화 되기 위해 극복해야 할 과학적 기술적 한계점 및 관련 규제에 대해 논의한다.

 

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4. 체외 유전체 교정(genome editing) 기술 동향

 

Human genome project 이후 유전체에 대한 이해를 기반으로 질병을 야기하는 유전적 이상에 대한 많은 정보를 가지게 되었다. 이러한 다양한 유전적 변이에 대한 이해를 바탕으로 우리는 이제 질병의 발병 및 진행을 유전체 수준에서 이해할 수 있게 되었고, 표적 치료제(targeted therapeutics)를 개발할 수 있는 상태에 이르렀다. 최근 유전자 가위(targeted nuclease)를 이용하여 질병의 발병 및 진행에 영향을 미치는 유전적 변이를 비교적 쉽게 교정할 수 있는 방법이 개발됨에 따라서 유전체 교정(genome editing)을 통한 치료 기술이 대두되고 있다. 유전체 교정은 그 교정이 일어나는 위치에 따라서 체내 유전체 교정(in vivo genome editing)과 체외 유전체 교정(in vivo genome editing) 두 가지로 크게 분류할 수 있다. 본 보고서에서는 특히 체외 유전체 교정 치료(ex vivo genome editing therapy)에 초점을 맞추어서 유전체 교정 치료의 특징과 방법, 현재 개발되고 있는 치료법들의 종류 및 치료제 개발에 고려되어야 할 사항들에 대해 살펴보고자 한다.

 

 

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3월 첨단의약품 분야 동향과 전망

 

 

1. 암세포 대사의 재프로그래밍과 암치료 연구

 

 암세포가 정상세포와는 다른 대사 경로를 사용한다는 사실이 밝혀진것은 지금으로 부터 100여년 전인 1920 년대에 노벨상 을 수상한 독일의 생화학자 Otto Warburg에 의해서 이다. 후에 ‘Warburg Effect’ 라고 명명되어진 이 가설은 암세포가 정상세포보다 엄청난 양의 포도당을 소비하며 주로 산소를 필요로 하지 않는 Glycolysis과정을 통하여 ATP 뿐만 아니라 세포분열에 필요한 구성요소(핵산, 아미노산, 지질, 등)를 만들어 낸다는 것이다. 그는 실제 암세포가 정상 세포에 비해 산소 소모량이 적다는 사실과 암환자의 복수에서 엄청난 양의 젖산 (Lactate)이 존재함을 밝혀내여 암이 일종의 대사 질환일 수 있다는 것을 증명하였다.

 

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2. 국립줄기세포재생센터 및 국가줄기세포은행 분양자원 안내

 

본 단신에서는 고령화 시대의 건강장수시대 구현을 위한 국가중점과학기술전략로드맵(2014)에서 줄기세포 실용화를 위한 핵심인프라로 제시된 줄기세포은행의 설립배경 및 분양자원에 대해 소개하고 이와 연계하여 지난 2016년 10월에 개소하고 현재 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 인증실사에 대비하여 시설 및 장비의 적격성평가 및 각 공정에 대한 밸리데이션을 수행중인 국립줄기세포재생센터의 기대효과에 대하여 소개하고자 한다.

 

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3. 카타르, 의약품시장 집중육성으로 성장 전망 

 

- 카타르 의약품 시장 8.8%의 높은 성장률 기록

- 열약한 제조기반으로 의약품 97% 수입에 의존

 

ㅇ 2016년 기준 BMI의 추정에 의하면 일반약품·처방조제약품 포함 카타르 의약품 시장규모는 매출기준 5억5400만 달러임. 유가 하락 경제 규모 축소로 2014년 동일 기관에서 전망한 6억 달러에는 미치지 못함.

ㅇ 카타르 의약품 시장은 한국 의약품 시장대비 1/27 수준으로 시장규모가 작으나 지난 5년간 연평균 8.8%의 성장률을 보이며 한국의 0.4% 성장률과 대조를 이룸.

 

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4. 유전자 주입으로 초기 알츠하이머 치료 효과 확인 

 

◇ 최근 영국 연구팀은 유전자 주입방법으로 초기 알츠하이머 쥐를 치료하는데 성공, 아직까지 치료제가 없는 알츠하이머 질환 극복에 새로운 가능성 제시
    ※ 주요 출처 : Proceedings of National Academy of Sciences, PPARγ-coactivator-1α Gene Transfer Reduces Neuronal Loss and Amyloid-β Generation by Reducing β-secretase in an Alzheimer's Disease Model, 2016.10.25

 

■ 유전자 ‵PGC1-알파′를 뇌에 직접 주입하는 방법으로 쥐에서 치료 효과 확인(영국 임페리얼 칼리지 런던의 막달레나 사스트레 교수 연구팀)

 

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2월 첨단의약품 분야 동향과 전망

 


1. KEIT PD 이슈리포트 2017-1호(특집호)-2 바이오·의약

 

주요 연구개발 분야
  : 융합바이오, 의약바이오, 산업바이오 분야 응용·개발 단계 지원


- 건강증진, 질병의 예방 치료, 노화 지연 등에 활용되는 의약품에 대한 전임상 및 글로벌 임상(1상/2상)시험 지원
- 의약품 개발에 필수적인 평가기반기술, IP기반, 플랫폼 기술 등 지원
- 식물 등 바이오매스를 원료로 화학제품 또는 바이오 기능성 신소재 생산 및 스케일업 연구 지원
- 생물체 관련 검출·분석 기술로 IT, NT 등이 융합되어 다양한 분야로 확대되는 응용 연구 및 사업화 연구지원 등

 

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2. 오만 의료보건시장 현황 및 진출 방안

 
2015년 의료분야 정부지출은 25억 달러로 국가 GDP의 3.6% 차지

2014년 기준, 오만의 의료기기 시장규모는 약 1억3800만 달러


■ 오만 의료산업 개황

 

  ㅇ 오만의 인구수는 2015년에 약 431만 명에 달했으며, 65세 이상의 인구수는 총 인구의 2.6%로 세계에서 고령인구 수가 가장 적은 국가 중 하나임.
  ㅇ 오만 보건부(Ministry of Health, MoH)가 오만의 의료서비스, 의료정책 및 계획을 수립하며 전체 보건 의료 시스템을 조정하기 위해 각 주(Wilayat)의 지역별 담당자들과 정책 입안, 계획, 모니터링 및 지원하는 일을 담당함.

 

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3. 2015년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계

 

우리부 정책통계담당관에서는「의약품 소비량 및 판매액 통계」를 매년 생산하고 있으며, 금년도는 2015년 기준 통계를 생산한바 결과(보고서)를 게시합니다.

 

본 통계는 OECD가 요구하는 현황에 대한 통계정보를 건강보험심사평가원의 자료를 이용하여 생산함으로써 국내 의약품의 소비량과 판매액 통계를 국제통계와 비교를 통해 파악하고, 아울러 국내 관련 정책수립의 기초자료로 제공함에 목적이 있습니다.

 

의약품 소비량 및 판매액 통계는 OECD 통계 제공 기준에 따라 WHO가 매년도 지정하는 ATC 코드*와 의약품 소비량(28종)과 판매액(30종) 및 의약품 일일상용량(DDD)** 부여 가이드라인을 바탕으로 연간 의약품 소비량 및 판매액을 산출***하고 있으며, 매년 통계를 산출하여 OECD 홈페이지 등을 통해 국가 간 비교자료로 제공하고 있습니다.

 

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4. 2017년 의약품 정책설명회 발표자료

 

[목 차]

 

● 2017년 주요업무 추진계획

● 범부처 협력을 통한 국가필수의약품 안전공급 본격추진

● 정밀의료 기반의 획기적신약 허가체계 마련

● PIC/s, ICH 가입기반 해외시장진출 지원전략

● 재심사와 RMP 그리고 GVP

● 2017년 의약품 허가심사 관련 주요업무계획

 

...................(계속)

 

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