센터소식-7월

센터 소식 2018.07.27 11:14 |

                                       

 

 

글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB, 센터장 이태규) 2018626일 오송 C&V센터 2중 회의실에서 제12차 미니설명회를 개최하였다.

 

이번 미니설명회에서는 안바이오 컨설팅(AhnBio Counsulting)의 안해영 대표의 “Successful Drug Development-Where and How to start”에 대한 주제로 바이오의약품 관련기업 및 유관기관 종사자, 그리고 오송첨단의료산업재단 소속 연구원 등 60여명이 참가한 가운데 진행되었다.

 

미니설명회 내용은 IND NDA/BLA 신청을 위한 규제관련 지원전략에 대한 강의로 이루어졌으며 이와 관련하여 안해영 대표는 성공적인 신약개발을 위한 요건으로 초기개발단계부터 전략적 접근의 필요성과 규제기관과의 효율적인 상호의사소통의 중요성을 매우 강조하였으며 이와 더불어 Pre-IND미팅의 중요성을 얘기하며 본격적으로 인허가 신청을 시작하는 초기단계부터 제품에 대한 명확한 목표를 갖고 TPP(Target Product Profile, 목표제품규격)를 작성해야하는 이유와 이를 위해 단 한번뿐인 pre-IND 기회를 충분히 활용하는 것이 결국 나중에 시간과 비용을 아끼게 되는 지름길이며 그리고 단순히 임상 결과가 좋으니 괜찮을 것이다 등의 낙관적인 생각에서 벗어나 스폰서의 주장을 지지할만한 정보를 충분히 갖고 있는 것이 중요하며 FDA에서 새로운 약을 심사하는 궁극적인 목적은 미국 국민들이 신약을 복용했을 때 안전성이 확보되고 약의 효과가 있는지를 보는 것이기 때문에 FDA의 이에 대한 의문을 충분히 충족시킬 수 있을만한 근거를 준비할 필요가 있으며 이는 비단 IND뿐 아니라 개발 이후 NDA 신청 시에도 명심해야 할 부분이다. 그리고 마지막으로 동물실험과 같은 비임상의 중요성을 강조하며 튼튼한 기초를 갖추고 있어야 FDA 위원들을 설득하는 것이 더욱 용이할 것이라는 충고로 강의를 마무리 하였다.

 

제약사들은 의약품을 개발하는데 상당한 시간과 비용을 투자해야 하며 따라서 그 전에 우선 규제기관으로부터 임상/비임상 관련 전략을 구해 개발 프로세스 초기에 타겟 제품의 프로필을 미리 구축해보는 것이 도움이 된다. 이는 성공적인 개발프로그램이 될 확률을 높여주는 동시에 비용 또는 시간의 지연이 발생할 수 있는 확률을 감소시킬 수 있는 기회이다.

 

pre-IND 미팅은 FDA에서 IND신청을 하기전 사전에 미팅을 할 수 있는 기회로 한번 주어지며 기업 입장에서는 이를 할당된 시간 안에서 최대한 유용하게 활용해야만 한다. 스폰서 기업은 시간 및 참석 인원에 대하여 사전에 FDA측과 합의해야 하며 사전에 가이드를 참고하여 질문할 필요가 없는 내용은 거르는 것이 좋다. FDA에서는 pre-IND 미팅을 의무적으로 요구하고 있지는 않지만 의약품 인허가 과정을 줄이는데 큰 도움이 되므로 적극 권장하고 있다. 특히 초기 단계에서 FDA 직원들과의 상호 의사소통은 전체적인 의약품 개발 전략을 짜는데 도움이 되며, 추후 임상 중단과 같은 큰 문제로 발전할 수 있을 만한 상황을 사전에 예방할 수 있어 제약회사의 시간적 물리적 비용을 절감하는데 큰 도움이 된다. 실제로 pre-IND 미팅을 진행했던 기업들의 경우 총 개발 기간이 7.1년으로 진행하지 않았던 기업들의 12.8년과 비교해서 평균 5.7년이 빠른 것으로 나타났다.

 

제안서를 제출했거나 또는 진행중인 임상1상 연구에 대해서 FDA는 임상 연구의 보류 또는 중단을 시키는 경우가 있는데 FDA에서는 전체 또는 일부에 대해서 중단을 시킬 수 있으며 그 근거는 다음과 같다. 피험자가 비록 비임상 데이터의 안전범위 내에 있음에도 불구하고 불합리하고 중대한 질병 또는 부상의 위험에 노출되거나 노출 될 수 있다고 예상되는 경우, 자격 미달의 임상연구자가 있는 경우, 임상시험자 자료집(Investigator’s Brochure)가 오인의 소지가 있거나 실제로 불완전할 경우, IND지원 서류에 충분한 정보가 없는 경우 이다.

 

특히 IND지원 서류는 IND신청에 있어 근거가 될 수 있는 정보를 포함하고 있어야 한다. 해당 연구 물질은 인간을 대상으로 연구하기에 합리적인 수준에서 안전한지, 특히 초기 단계의 임상시험은 피험자를 불필요한 위험에 노출시키지 않아야 하며 MOA, 동물 독성 데이터, 위험 분석에 대한 철저한 조사를 기반으로 설계하여 인체를 대상으로 한 첫 연구임을 증명할 수 있어야 한다.

 

이번 미니설명회의 연사로 참석했던 안해영 대표는 FDA에서 30년 가까이 재직하면서 알게 된 노하우 및 실제 사례를 통해 이해하기 쉬운 설명과 충분한 질의응답이 이루어져 참석자들의 만족도가 특히 높았던 것으로 나타났으며 Pre-IND 승인과 TPP등 용어의 개념과 예시 및 진행 절차를 상세하게 소개해 줌으로써 IND 승인을 준비 중인 관련기업들에게 유익한 정보가 되었다는 의견이 많은 것으로 나타났다. 이 외에도 충분한 질의응답 시간이 주어짐으로써 참석자와 연사와의 자유로운 토의를 통해 최신 트렌드와 전 세계적인 연구이슈를 습득할 수 있는 좋은 기회였다는 평가가 있었다.

 

미니설명회는 구체적인 사례 중심의 상세한 설명 및 자유로운 토의를 통해 심도 있는 정보교류를 목적으로 연구과제가 제시한 의견 및 애로사항을 해결하기 위해 전 방위적인 지원으로 적절한 대응방안 및 전략을 제시하는 것을 목적으로 한다.

 

CoGIB 염선분 사무국장은 미니설명회는 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발에 참여하고 있는 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학의 연구지원, 국내 첨단바이오의약품 관련기업 및 후발기업의 애로사항 해결을 위한 관련기업 육성차원에서 개최되었다고 전했다.

 

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