차기원 (KBioHealth 신약개발지원센터/CoGIB  수석연구원)



기: 들어가는 말


1. 기초연구의 산물이 응용개발을 거쳐 사람의 유용한 도구가 되거나 건강을 위해 뭔가가 만들어지는 것을 볼 수 있다는 것은 참 설레는 일이다.  간단히 변형된 삽과 호미일 수도 있고, 전구, 전화나 컴퓨터를 거친 스마트폰일수 도 있다.  하물며 약이없어 조기에 죽을 수 밖에 없는 인간의 생명을 살리는 신약개발 분야는 더욱 설레는 일이 될 것이다.  특히 그 과정을 바로 옆에서 볼 수 있다는 것은 특권중의 특권이다. 


승: 본말 하나


텃밭에서 식물을 키우다 보면, 이도 생명인지라 시들한 것은 안타깝고, 이들을 보면서 물을 좀 더 잘 주기 위해 호스라인을 바꾸어 이어 붙여 개량하기도 하고, 어릴 적 어깨 넘어 본 기억을 더듬어 돌 추를 매달아 자동으로 기울어지는 두레박을 만들어 보기도 하는데, 이러한 작은 개선과 발명(?)과 개발은 혼자 해도 재미도 있고 할 만하다.  하지만, 모든 발명과 개발이 이리 간단하지는 않으며 특히 인간의 생명을 다루고 연 10조 이상을 벌어들이는 블록버스터 바이오신약개발의 경우, 안전성 이슈로 임상 중 생명을 잃게 할 수도 있는데다가, 한 달 빠른 개발의 경우 월 4,000억 원이 유익으로 돌아오기에  혼자 할 수 있는 일은 더더군다나 아니며 다수기관과 다수 관련자 사이에 훨씬 더 통합적/유기적 코디네이팅이 필요한 분야이다.   


복잡도로 따질 때, 전구/자전거는 수백 개, 전화기/자동차/스마트폰은 수천-수만 개, 비행기/인공위성은 수십만-수백만 개의 부품과 기술이 조립되어야 한다고 들은 적이 있는데, 바이오신약은 그 이상의 차원이라 하겠다.  자전거나 자동차는 마니아 한사람이 만들기도 하고 에디슨 연구소같이 1인이 이끄는 1세대 연구개발 작은 연구소로도 충분하다.  전화기 정도의 더 복잡한 과정의 결과물만 해도 여럿의 협력이 필수이며 각 프로젝트를 나누어주는 Top-down 벨연구소가 성공적 2세대 연구개발 연구소의 효시로 본다.  핸드폰 자동차까지는 우리나라도 두각을 나타내 본 적이 있거나 현재 그리하고 있고 또한 월드마켓의 십여% 이상까지 차지하며 체감할 정도로 국가의 위상을 높이기도 하지만 성격상 2세대 연구개발 범주를 벗어나지 않는다.  


그 다음은 무얼까? 우리나라의 인적자원에 기반을 둔 해결가능성 및 규제승인 체계의 준비 정도로 볼 때 현재의 바이오시밀러를 계단으로 하여 신약분야, 글로벌 첨단의약품 분야일 수 있다고 감히 예상해 본다.  이를 위해서는 2세대식의 Top-down 프로젝트 배분만이 아니라 현장사이의 횡적소통이 중요한 3세대 이상의 연구개발 개념이 필수적이며, 더 나아가 “Bottom”(현장)의 자율과 역량을 이해하는 “Up”(리더/관리/경영)이 Value addition(가치추가)을 얻어내는 “Value additive Bottom Up” 개념의 4세대 연구개발까지를 내다볼 수 있으면 금상첨화일 것이다.  


전: 본말 둘


신약분야, 특히 글로벌 첨단의약품 분야는 우리나라가 10여 년 전에만 해도 감히 넘볼 수 없는 분야였는데, 다행스럽게도 지금은 많은 부분이 매우 달라져 있다.  


일례로 2016년도에 H약품이 사노피에 4.8조원의 기술수출을 성공하면서 자동차를 몇 십만 대 팔아야 비슷한 수익이라고 비교 받는 등 각광을 받았었다. 바로 몇 주 전에도 2년 전 창업한 작은 A기업이 5천만 달러의 기술수출 실적을 올리며 제약 바이오 분야를 띄우고 있다(물론 H약품은 이미 2003년도에 연구를 시작한 이래 중단 없이 지속 개발하였고, A사도 핵심 연구원들의 몇 십 년 지속경험이 있었음을 주지해야 할 것이다)   


이 지점에서 한 가지 짚고 넘어갈 사안이 있다.  기술료 4.8조원을 국내 H약품에 지불하고 기술을 산 사노피는 대체 어떤 회사일까? 당시 1년 46조원의 매출에 40% 넘는 수익률, 기술사용 보호기간의 단순계산으로만 해도, 가져간 4.8조 기술을 사용하는 20년간 약 1,000조원의 매출이 이루어지고 400조원 이상의 수익을 올리는 단일 제약기업임을 쉽게 알 수 있다.  전 세계 매출 4위라면 이보다 큰 3개의 글로벌 제약사가 또한 버티고 있는 것이다.   


그렇다면 자동차(약 600조)/전자(약 400조)/조선 산업(약 150조)의 글로벌 매출액을 모두 합해도, 2017년 기준 1,200조로 이를 뛰어 넘는 단일 업종 제약∙바이오분야이고, 2020년에는 1,600조가 된다는데, 우리나라 일반인이 느끼지 못하는 온도차는 어디에서 기인한 것인가?  


1) 첫 번째 이유는, 3-4년 전만 해도 우리나라는 월드마켓의 0.6% 안팎밖에 차지하지 못할 만큼 제약∙바이오분야는 전체 크기만 클 뿐 “우리 떡이 아닌 남의 떡”이라는 생각 때문이었을 것이다.  하지만 지금은 국내 바이오∙제약 산∙학∙연∙관의 노력의 결실이 맺어지기 시작해, 전체시장 크기에 더해 우리의 월드마켓 지분도 1.4% 가까이 두 배가 넘는 엄청난 신장을 하였다. 


우리나라의 기술 라이선싱 수출도 그간 한 두예로 끝났던 것이 아니라 1997년 팩티브 기술수출이래 이에 자극받아 시작한 바이오∙제약분야에서 6년 후부터 매년 꾸준한 라이선싱 아웃이 있어왔고, 올해는 벌써 수건, 이글을 쓰는 중에도 CoGIB이 지원하여 왔던 K사가 중국 1개의 성에만 국한하여 2,300억 원의 수출 결과를 알려온다. 특히 이 중 중점 지원하였던 줄기세포치료제/유전자치료제를 볼 때 연평균 24.6% 이상 기하급수적으로 성장 중이며, 최근 CAR-T 유전자세포치료제 Kymriah와 Yescarta 신약은 미 FDA 승인 및 출시와 함께 건당 47만 오천 달러와 35만 달러로 각각 고액 책정되어, 2017년 20M$, 7M$에서  2024년도에는 1,250M$, 2,260M$ 비약 급성장중이다(표 1). 더욱 중요한 것은 CAR-T의 경우 85% 이상의 완전 관해율로 보고되면서(제조 중 사망을 제외하면 90% 이상이라고 함) 급성백혈병을 “곧 죽음을 기다리는 병”에서 “이병으로는 죽기 어려운 병”으로 새로이 자리매김하였다.  이미 포화상태의 자동차/전자/조선에서 기대하기 어려운 수치이고 향후 가능성이다.       



CCell Therapeutics(전체질환) : Evaluate Pharma 시장분석 2018.07.23



2) 두 번째는 초기 투자 장비와 비용, 전문 인력이 엄청나게 필요한 분야라는 것이다.  신약 한 개의 성공에 5년 전 평균 1조원이 소요되고, 현재는 2.6조원으로 늘어나 있고, 과거의 한국 경제로서는 발목을 잡는 항목이었다.  하지만, 반도체 분야만 해도 탕정에 파주에 10조 투자, 20조 투자를 당연 시하는 현재는 바이오신약이 다음 단계의 기간산업으로, 국내 전문 인력 고용으로  충분히 해볼만 하다는 생각이다.  


3) 세 번째로 신약연구개발은 기초(대학, 연구소)/병원/회사/식약처/투자자 등 서로 다른 다기관간 접목, 소통 및 통합 즉, 코디네이팅이 요구되는 또 다른 차원의 어려운 과정을 넘어가야 한다는 것이다. 이 부분이 한국 문화에서는 가장 어려웠던 부분이 아니었나 싶다. 필자가 있었던 과거 수렵사회 기반의 미국만 해도, 소통은 생존의 도구였고 지금도 소통과 대화∙협의는 생활과 문화의 일부분이다.  


반면, 평생 같은 사람을 보고 사는 농경사회 기반의 한국은 눈빛만 봐도 알 수 있었던 사회라서 서로 다른 장소, 서로 다른 분야의 사람들과 대화∙협의 자체가 익숙지 않고, 해결해야 할 숙제이다.  게다가 일제강점기와 군사문화를 아직 벗어나지 못하고 쿠바 침공 실패의 경직된 회의의 역사에서도 배운바 없이, 아직도 앞서의 1세대식 연구개발을 추구하는 일부 경영 환경은 지금까지도 첨단의료개발 분야에서는 큰 걸림돌이 되고 있다.




결: 맺음말 


신약개발은 평균 13.5년 최소기간 7년 이상 걸리고, 비용투입 시점과 비용회수 시기가 다르고 회수기관까지도 다를 수 있는 분야이다.   


이를 해결하고자 다행스럽게도 정부의 복지부/과기부/산업부가 하나가 되어 한국 특이적인 Public Private Partnership의 기치 아래, 정부와 공공이 공백부분을 보완하기로 벌써 2003년도에 중요한 결단을 하여,  첨단복합단지 공공기획과 함께 첨단의료산업진흥재단이 생기고 신약개발지원센터 안에 지원 장비가 4년 전 도입되어, 이를 활용한 신약개발 공백기술개발 후 검증된 기술제공이 이미 시행 중이다.  


이와 더불어 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB) 사업 또한 연이어 시행될 수 있어서 최근 3년간 관련 후발바이오기업 밀착지원/라이선싱 아웃 노하우까지 겸비할 수 있게 되었기에, 과거의 양상과 다른 경쟁력으로 향후 우리나라의 제약∙바이오 분야를 보아야 한다는 것이다. 간략히 상기 표에 그간의 성과를 정리한 바, 실제 도움이 되는 소그룹 네트워크 미팅, 밀착하여 지원하는 식약처와의 pre-consulting, 선발기업의 개발사례를 심도 깊게 소통시키는 미니설명회 등은 CoGIB만의 트레이드마크와 노하우로 자리 잡았다 할 수 있겠다.  이러한 결과 중 공표 가능한 것은 웹페이지(www.cogib.kr)와 Blog(cogib.tistory.com) 및 격주 이메일로 눈앞 컴퓨터/스마트폰으로 배달되는 e-News & Trends 뉴스레터로 적시 제공되어 관련 정보자원화 되었음도 자부할 수 있다.






이제 3-4년간 성공적으로 장비뿐아니라 기술을 갖추고 노하우를 축적한 바이다.    글로벌 2상과 3상을 이미 진행하고 있는 줄기세포/유전자치료제 4개의 한국 대표기업을 첨단기술, 임상, 인허가, 회계, 홍보, 투자분야 등 각 소위원회 전문가와 공동체로 지근거리에서 지속적으로 지원하며 애로사항파악 해결의 경험 또한 있었다.    


후발기업 Pre-컨설팅 시에는 다수의 관련 기업과 함께 식약처 관련부서와 Pre-컨설팅 미팅을 주관하여 1년 여간 지속적으로 코디네이팅하며 바이오개발사의 시각과 규제기관의 시각이 모두 아우러져야 하는 구체적 사례도 축적해 놓았다.    


수십 년간 기초연구에 쏟은 자원이 훌륭한 논문으로 나왔으나 가공되지 못한 형태로 국내에 산재해 있고, CoGIB의 확보자산이 사장되지 아니하고, 이후로는  Next Generation CoGIB으로 “첨단바이오의약품기업 육성 Hub”로 업그레이드되어 더욱 가속화할 때이다.  


지난 한해에만 바이오관련기업이 1,400여개가 생겼다고 하는 소위 바이오붐 적기이기도 하다.  스타트업, 벤처 및 중소 바이오 후발기업육성의 허브로서, 중견바이오기업의 파트너로서, 태동하는 바이오 대기업의 공백 채움 기능으로서 자리매김하고 키자람하는 허브가 될 것을 성공적인 한국바이오의약개발 생태계와 함께 기대해 본다. 


















Posted by 코디네이팅센터

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