윤경식, 정선미 (보건산업진흥원 R&D본부 산업기술혁신단)



첨단바이오의약품 글로벌진출사업(가칭 글첨바 사업)은 첨단바이오의약품(세포치료제 및 유전자치료제)의 출시 및 글로벌 바이오기업 육성을 위해 보건복지부와 과기정통부 2개 부처의 공동투자(보건복지부-전문기관 한국보건산업진흥원, 과학기술정보통신부-전문기관 한국연구재단)로 지원한 사업으로  2015년도부터 2017년까지 정부지원금 총 38,750백만원(2개 부처 50% 투자)으로 연구과제(바이오기업) 4개 과제, 코디네이팅센터(CoGIB) 기능의 연구지원 1개 과제를 지원하는 사업이다. 전세계적인 HT의 중요성이 부각되고 있는 시기에 국내에서도 전 세계적으로 통할 수 있는 첨단 의약품의 출시를 간절히 바라는 마음이 아마도 이 사업의 태동에 기여하게 된 것으로 판단된다.


우리는 지금 인공지능, 빅데이터와 같은 4차산업혁명의 보건의료분야의 요소들이 첨단 바이오의약품 신약 개발, 재생의료, 정밀의료의 형태로 구현되는 시대에 살고 있다. 이러한 급변하는 바이오-의료환경 하에서 수행된 글첨바 사업이 가지는 의미는 각별하다고 할 것이다. 이 연구과제를 통해서 국내 첨단바이오의약품의 수준을 글로벌 시장 수준으로 상향시킬 것으로 기대하였으며, 추가로 이러한 글로벌 수준의 첨단 바이오의약품의 성공사례를 많은 국내 기업들이 공유하고 이를 통해 국내 제품개발의 수준이 글로벌에서 통할 수 있는 제품개발까지 상향된 목표 설정으로 이어지기를 기대하였다. 


연구과제들은 첨단바이오의약품 분야에서 기업이 보유한 파이프라인의 국내외 임상제품 개발, 조기 상용화, 글로벌 진출, 후속·백업 파이프라인 확보 및 생산·공정·품질 개선 등을 연구목표로 하였다. 또한 오송첨단복합단지(KBIO)의 CoGIB에서 수행한 연구지원과제는 연구과제의 행정지원(사업운영 및 행정지원), 사업의 성과 관리 및 홍보(보고서 발간, 성과보고서, 언론 홍보 등) 및 후발 바이오기업의 육성을 위한 백서발간, 네트워크 구축 등을 수행하였다.


본 사업의 연구과제는 첨단기술, 임상인허가 및 홍보·성과확산 소위원회의 지속적인 연구진행(마일스톤) 모니터링을 통해 3년이라는 단기간 동안 괄목할 만한 사업성과를 거둔 것으로 판단되고 있다. 대표적인 사업성과로 2016년 “인보사 제조에 대한 기술이전(‘16. 11월)” 및 2017년 ‘인보사 케이주’ [각주:1]인보사 케이주 : 국내 신약 제29호, 국내 최초 유전자치료제 및 세계 최초 동종세포 골관절염치료제(식약처 보도자료)

의 품목허가(‘17. 7월) 획득이 있다. 


그밖에 주요 개발 품목의 국내외 상위단계 임상시험 진입 18건, 국내외 특허 출원·등록 23건으로 성공적인 사업성과를 도출하였다. 국내 줄기세포치료제, 유전자치료제 시장이 이제 막 시작하는 시기에 제품의 수준을 글로벌을 목표로 하는 정도로 상향 조정함으로써 이 연구과제들은 후발기업 제품의 목표를 국내에 한정된 것이 아닌 글로벌에서 통할 정도의 제품으로 상향할 수 있다는 자신감을 심는 데도 크게 기여한 것으로 판단된다. 이것은 국내 바이오기업에 대한 시의적절한 정부 R&D 기획·지원, 전문기관의 전문적인 사업 관리 및 오송첨단복합단지 코디네이팅센터에서 수행한 성과 창출 노력의 시너지 효과라고 생각된다.


‘세포치료제와 유전자치료제’에 대한 선택과 ‘글로벌 진출’을 위한 집중 투자로 진행된 본 사업은 사업의 기획·관리가 얼마나 중요한 가를 보여준 사업이다. 국내 바이오기업이 필요로 하는 정부 지원의 의미를 파악한 사업기획, 전문가의 기술력 검토를 통한 과제관리 및 글로벌 진출을 위한 컨설팅이 사업을 성공적으로 이끈 핵심이라 할 수 있을 것이다.


본 사업이 갖는 가장 큰 의미는 국내 바이오기업에 대한 재정적, 기술적 지원을 통해 글로벌 진출의 교두보를 마련한 것이며, 이는 국내 바이오기업의 성공적 글로벌 진출을 기대하게 하는 고무적인 현상이다.  앞으로도 국내 연구환경을 잘 이해하고 정부의 적절한 개입이 필요한 시기에 맞춘 사업 기획, 전문기관의 전문적 관리 및 기술력 확보를 위한 연구기관의 노력이 합해진다면 국내 바이오 산업계의 성공적인 글로벌 진출을 지속적으로 이루어 낼 수 있을 것으로 기대해본다. 


Table 1. 첨단바이오의약품 글로벌진출사업 지원현황(보건복지부 지원 현황, 총액은 아래 금액[각주:2]) 


연번

과제명

연구기관

지원연구비(백만원)

2015

2016

2017

19,375

7,500

6,250

5,625

1

글로벌 도약을 위한 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 구축과 질환별 파이프라인 개발

메디포스트()

4,415

1,765

1,400

1,250

2

바이러스 감염 질환에 대한 DNA 기반 유전자치료제의 글로벌 임상시험 및 후속 파이프라인 구축

제넥신

4,415

1,765

1,400

1,250

3

박시니아 바이러스 기반 차세대 유전자 항암치료제(펙사벡) 개발

신라젠()

4,440

1,765

1,425

1,250

4

퇴행성관절염 치료제 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발

코오롱

생명과학()

4,105

1,455

1,400

1,250

5

글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 사업 연구지원

오송첨복재단

2,000

750

625

625



Table 2. 2015-2017년도 첨단바이오의약품 글로벌진출사업 연구성과

구분

과학적성과

기술적 성과

경제적 성과

논문

특허

임상승인

제품

개발

기술이전

SCI

SCI

출원

등록

국내

국외

계약금

로열티

6

5

13

10

5

13

1

273억원

4,716억원

2015

-

-

1

2

-

1

-

-

-

2016

3

3

9

8

2

9

-

273억원

4,716억원

2017

3

2

3

-

3

3

1

-

-


Fig. 1. 첨단바이오의약품 글로벌진출사업의 ‘제품개발’ 연구성과


 




 - 제품명 : 인보사케이주

 - 품목허가 번호 : 의약품 제38호(’17. 7월)

 - 품목허가 기관명 : 코오롱생명과학(주)

 - 의의

  · 국내 신약 제29호 및 국내 최초 유전자치료제

  · 세계 최초 동종세포 골관절염치료제


  1. 인보사 케이주 : 국내 신약 제29호, 국내 최초 유전자치료제 및 세계 최초 동종세포 골관절염치료제(식약처 보도자료) [본문으로]
  2. KIND(한국거래소 전자공시) : 코오롱생명과학, 투자판단 관련 주요경영사항(2016.11.01.) [본문으로]
Posted by 코디네이팅센터

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