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콘테르간 스캔들(Contergan-Skandal)


1957년 독일의 제약회사 그뤼넨탈이 콘테르간이라는 진정제를 시중에 내놓았습니다.

콘테르간은 임산부들의 입덧 방지에 효과가 좋다는 입소문이 퍼졌고, 의사 처방이 없어도 구매가 가능해 많은 임산부들이 콘테르간을 복용했습니다.


그러나 50년대 후반부터 60년대까지 전 세계에서 기형아들이 태어나기 시작했고, 그 원인이 콘테르간의 성분 중 하나인 ‘탈리도마이드(Thalidomide)’에 의한 것임이 밝혀졌습니다.


동물시험에서 부작용이 나타나지 않아 기적의 약으로 불리던 콘테르간은 동물시험과 인체시험이 유사할 것이라는 통념을 깨고, 더 체계적이고 안전한 허가절차 도입을 가져오며 과학계와 의학계의 시각을 완전히 바꿔놓았습니다.



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신약

우리나라는 약사법의 정의에 따라 화학구조나 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 신약으로 분류하고 있습니다.


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관련 법령, 규칙, 규정, 가이드라인 등

<약사법>
제31조 제조업 허가 등
제34조 임상시험 등의 계획 승인 등
제35조 조건부 허가

시행규칙
<의약품 등의 안전에 관한 규칙>
제9조 안전성.유효성에 관한 자료
제10조 기준 및 시헝방법에 관한 자료
제11조 의약품등 제조판매.수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상
제24조 임상시험계획의 승인 등
제48조 제조업자 등의 준수사항 등

식약처 고시
의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정
생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정 
의약품등의 사전 검토에 관한 규정
의약품등의 약리시험 기준
의약품 동등성 시험 기준
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

가이드라인, 지침, 해설서
임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인
세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인
지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인
세포치료제 제조 및 품질관리 기준 가이드라인
세포치료제 적합한 마이코플라즈마 부정시험법 가이드라인 등


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신약은 기존 약물을 단순히 모방하거나 개량 합성한 것이 아니라 독창성 있는 새로운 기전을 갖거나, 약효 및 안전성이 현저하게 개선되는 등 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결할 수 있어야 합니다.
때문에 신약의 효능을 검증할 수 있는 인허가 체제 역시 까다롭습니다.


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의약품 개발부터 사용까지 전주기 체계도
신약 개발은 크게 후보물질 발굴과 제제화 연구를 거쳐 임상시험을 진행한 후, 이 결과를 토대로 품목허가 신청을 합니다.
식약처의 심사에서 ‘허가’ 판정을 받으면 정식 의약품으로 인정되며, GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따라  제조와 판매가 이루어집니다.


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임상시험계획 승인 절차
가장 중요한 과정 중 하나인 ‘임상시험’은 단순히 후보물질을 투여하고 결과만 기록하는 것이 아닙니다. 
사람을 대상으로 한 임상시험은 ‘임상시험계획 승인신청 (Investigational New Drug Application, IND)’을 해야 합니다. 

IND 제출자료로는 임상시험계획서, 제조 및 품질관리 기준 자료, 개발계획, 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료, 비임상시험성적에 관한 자료, 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료, 임상시험자자료집 등이 필요합니다.


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임상승인(품목허가)시 제출 자료
임상시험을 완료한 후보물질은 품목허가 신청을 할 수 있습니다.
식품의약품안전성평가원은 자료를 바탕으로 안전성·유효성, 기준 및 시험방법, 의약품 제조 및 품질관리기준 등 기술적 심사 및 실태조사를 통해 적합성을 평가한 후 품질이 확보된 후보물질에 대해 품목허가를 합니다.


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줄기세포치료제와 유전자치료제는 품목허가 기준이 까다롭지만, 반대로 조건부 허가 제도가 존재합니다.
해당 후보물질의 필요성이 인정될 경우 연구결과 제출기한, 장기간 안전 및 효능 추적 등 일부 조건을 제한하고 품목허가를 내주는 방식으로 대표적으로 홀로클라와 스트림벨리스 등이 있습니다.


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임상시험은 크게 1상, 2상, 3상으로 나뉘며, 이에 앞서 사람에게 시험하기 전 동물에게 후보물질을 탐색하는 전임상 시험과 약물의 약리작용과 독성을 검사하는 비임상 시험이 있습니다.


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2017년 미국 FDA 품목승인을 받은 첨단바이오의약품은?


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너무 복잡하고 많아 보이는 인허가 과정
하지만 기나긴 시간, 막대한 비용, 수많은 문서에서 태어난 작은 알약 하나, 주사 하나가 세상을 바꿉니다.













Posted by 코디네이팅센터

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